건성 OAB를 가진 여성에서 건 크랜베리 ​​분말의 효과 평가

이것은 3차 치료 시설의 외래 환자 환경에서 수행될 6개월, 무작위, 전향적, 단일 센터 시험입니다. 이것은 여성의 OAB 증상에 대한 건조 크랜베리에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병행 연구가 될 것입니다. 대상자는 OAB 진단을 받은 18세 이상의 여성 외래 환자입니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 받게 됩니다. 연구 계획서 및 모든 수정 사항은 적절한 기관 검토 위원회에서 승인합니다. Weill Cornell Medical College 내에서 Bilal Chughtai 박사의 사무실에서 연구를 위해 환자를 모집할 것입니다. 여기에는 WCMC 제휴 1차 진료 및 연구에 참여하지 않는 다른 의사의 소개가 포함되며 광고(Craigslist, 신문 , 포스터 등). 채용은 New York Presbyterian Hospital 내에서도 이루어집니다.

피험자는 사무실에서 완전한 병력 및 신체 검사를 받습니다. 참가자는 검증된 설문지와 정보에 입각한 동의 및 소변 검사를 완료합니다. 자격이 있는 참가자는 연구에 등록하고 건조 크랜베리 ​​또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 기준선에서 치료 종료까지 3일 배뇨 일지를 사용하여 측정한 1일 배뇨 수의 평균 변화입니다. 환자는 각 진료소 방문 전 연속 3일 동안 배뇨 일지를 작성합니다. 2차 종점에는 4개의 검증된 설문지(OABQ-SF, PPBC, SQOL-F 및 PFDI-20)로 측정한 환자의 기준선 OAB 증상 장애 및 삶의 질, 성기능의 비교가 포함됩니다.

피험자는 연구 내내 소변량을 측정하는 장치를 받게 됩니다.

공부 기간은 6개월이 될 것입니다. 후속 방문은 12주 및 24주에 실시될 것입니다. 부작용 및 합병증은 Clavien-Dindo 등급 시스템에 의해 획득 및 기록됩니다.

연구자는 건조 크랜베리 ​​분말이 과민성 방광 증상이 있는 여성의 마이크로바이옴을 위약과 비교하여 변화시키는지 확인하려고 합니다. 방문 2(기준선) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 대변 및 소변 샘플은 연구에 등록된 76명의 참가자 중 최대 40명의 연구 참가자로부터 수집될 것입니다. 대변 ​​및 소변 샘플을 수집하고 각 표본의 미생물 군집을 Weill Cornell Medical College의 Genomics Core 또는 Epigenomics Core로 분석합니다.

연구 참가자는 소변 샘플을 제공합니다. 소변 샘플은 멸균 용기에 수집됩니다. 연구 참가자는 방문 2(기준선 방문) 동안 하나의 소변 샘플을 제공하고 방문 4(연구 종료) 동안 또 다른 샘플을 제공할 것입니다. 이 샘플은 이후에 미생물총의 존재/부존재에 대해 분석됩니다. 여기에는 미생물 종과 변종을 식별하기 위해 DNA 추출, 라이브러리 준비, 샷건 차세대 시퀀싱, 생물 정보학 정렬 도구를 사용한 후속 metagenomics 및 미생물 분석이 포함됩니다. 연구 참가자는 연구 2차 방문 동안 하나의 대변 샘플을 제공하고 연구 4차 방문 동안 또 다른 대변 샘플을 제공할 것입니다. 대변 ​​샘플은 깨끗한 집게 용기(예: 뒤집힌 플라스틱 모자)와 플라스틱 스쿠프를 사용하여 배설물을 6개의 멸균 튜브로 옮깁니다.