Kuivatun karpalojauheen vaikutuksen arviointi naisilla, joilla on kuiva OAB

Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa korkea-asteen hoitolaitoksessa. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus kuivatun karpalon OAB-oireiden varalta naisilla. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu OAB. Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimusprotokolla ja kaikki muutokset hyväksytään asianomaisessa Institutional Review Boardissa. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen tohtori Bilal Chughtain toimistosta Weill Cornell Medical Collegesta, mukaan lukien WCMC:hen kuuluvan perusterveydenhuollon ja muiden tutkimukseen kuulumattomien lääkäreiden lähetteet sekä ilmoituksista (Craigslist, sanomalehdet) , julisteita jne.). Rekrytointi tapahtuu myös New Yorkin presbyterian sairaalassa.

Koehenkilöillä on täydellinen historia ja fyysinen tarkastus toimistossa; osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet ja tietoisen suostumuksen sekä virtsaanalyysin. Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko kuivattua karpaloa tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos tyhjennystilojen määrässä päivässä mitattuna kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjalla lähtötilanteesta hoidon päättymiseen. Potilaat täyttävät tyhjennyspäiväkirjaa 3 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista klinikkakäyntiä. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu potilaan lähtötilanteen OAB-oireiden ja elämänlaadun sekä seksuaalisen toiminnan vertailu neljällä validoidulla kyselylomakkeella: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F ja PFDI-20.

Koehenkilöille annetaan laite, joka mittaa heidän virtsamääränsä koko tutkimuksen ajan.

Opintojen kesto tulee olemaan 6 kuukautta. Seurantakäynnit tehdään viikolla 12 ja 24. Clavien-Dindo Grading System kerää ja tallentaa haittavaikutukset ja komplikaatiot.

Tutkija pyrkii selvittämään, muuttaako kuivattu karpalojauhe yliaktiivisen virtsarakon oireita sairastavien naisten mikrobiomia verrattuna lumelääkkeeseen. Kahdella (perustilanne) ja neljällä (tutkimuskäynnin lopussa) käynnillä kerätään uloste- ja virtsanäytteitä jopa 40 tutkimukseen osallistuneelta tutkimukseen osallistuneesta 76 osallistujasta. Uloste- ja virtsanäytteet kerätään ja jokaisen näytteen mikrobiomi analysoidaan Genomics Core tai Epigenomics Core Weill Cornell Medical Collegessa.

Tutkimukseen osallistujat toimittavat virtsanäytteitä. Virtsanäyte kerätään steriileihin astioihin. Tutkimukseen osallistujat antavat yhden virtsanäytteen käynnin 2 aikana (peruskäynti) ja toisen näytteen käynnin 4 aikana (tutkimuksen lopussa). Näistä näytteistä analysoidaan myöhemmin mikrobiotan läsnäolo/puute. Tämä sisältää DNA:n erottamisen, kirjaston valmistelun, haulikon seuraavan sukupolven sekvensoinnin sekä metagenomiikan ja mikrobiomianalyysin seurantaa käyttämällä bioinformatiikan kohdistustyökaluja mikrobilajien ja -kantojen tunnistamiseksi. Tutkimukseen osallistujat antavat yhden ulostenäytteen tutkimuskäynnin 2 aikana ja toisen tutkimuksen käynnin 4 aikana. Ulostenäytteet otetaan itse käyttämällä puhdasta keräysastiaa (esim. muovinen ylösalaisin hattu) ja muovikauha ulosteiden siirtämiseksi 6 steriiliin putkeen.