Valutazione dell'effetto della polvere di mirtillo rosso essiccato nelle donne con RUBRICA secca

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, prospettico, della durata di 6 mesi, che sarà condotto in regime ambulatoriale presso una struttura di assistenza terziaria. Questo sarà uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul mirtillo essiccato per i sintomi della rubrica fuori rete nelle donne. I soggetti idonei saranno pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età ≥18 anni a cui è stata diagnosticata la Rubrica fuori rete. A tutti i pazienti verrà fornito il consenso informato scritto prima di entrare nello studio. Il protocollo dello studio e tutti gli emendamenti saranno approvati dall'apposito Institutional Review Board. I pazienti saranno reclutati per lo studio dall'ufficio del Dr. Bilal Chughtai, all'interno del Weill Cornell Medical College, incluso il rinvio da parte di cure primarie affiliate al WCMC e altri medici non coinvolti nello studio, nonché reclutati dalla pubblicità (Craigslist, giornali , manifesti, ecc.). Il reclutamento avverrà anche all'interno del New York Presbyterian Hospital.

I soggetti avranno una storia completa e un esame fisico in ufficio; i partecipanti completeranno i questionari convalidati e il consenso informato, nonché l'analisi delle urine. I partecipanti idonei saranno arruolati nello studio e randomizzati per ricevere un mirtillo essiccato o un placebo. L'endpoint primario è la variazione media del numero di minzioni al giorno misurata utilizzando un diario minzionale di tre giorni dal basale alla fine del trattamento. I pazienti completeranno i diari di svuotamento per 3 giorni consecutivi prima di ogni visita clinica. Gli endpoint secondari includeranno un confronto tra il disturbo dei sintomi della Rubrica fuori rete al basale del paziente e la qualità della vita e la funzione sessuale misurata da 4 questionari convalidati: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F e PFDI-20.

Ai soggetti verrà fornito un dispositivo per misurare il loro volume urinario durante lo studio.

La durata dello studio sarà di 6 mesi. Le visite di follow-up saranno condotte a 12 e 24 settimane. Le reazioni avverse e le complicanze saranno ottenute e registrate dal sistema di classificazione Clavien-Dindo.

Il ricercatore cerca di determinare se la polvere di mirtillo rosso essiccato modifica il microbioma delle donne con sintomi di vescica iperattiva rispetto al placebo. Alla visita due (basale) e alla visita quattro (visita di fine studio) verranno raccolti campioni di feci e urine da un massimo di 40 partecipanti allo studio su 76 partecipanti arruolati nello studio. I campioni di feci e urine saranno raccolti e il microbioma di ciascun campione sarà analizzato da Genomics Core o Epigenomics Core presso il Weill Cornell Medical College.

I partecipanti allo studio forniranno campioni di urina. Il campione di urina sarà raccolto in contenitori sterili. I partecipanti allo studio forniranno un campione di urina durante la visita 2 (visita di riferimento) e un altro campione durante la visita 4 (fine dello studio). Questi campioni saranno successivamente analizzati per la presenza/assenza di microbiota. Ciò include l'estrazione del DNA, la preparazione della libreria, il sequenziamento shotgun di nuova generazione e la metagenomica di follow-up e l'analisi del microbioma utilizzando strumenti di allineamento bioinformatico, al fine di identificare specie e ceppi microbici. I partecipanti allo studio forniranno un campione di feci durante la visita 2 dello studio e un altro durante la visita 4 dello studio. I campioni di feci verranno raccolti autonomamente utilizzando un recipiente di raccolta pulito (ad es. cappello rovesciato in plastica) e misurino in plastica per trasferire le feci in 6 provette sterili.