Ocena wpływu suszonej żurawiny w proszku na kobiety z suchym OAB

Jest to 6-miesięczne, randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w placówce opieki trzeciego stopnia. Będzie to równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suszonej żurawiny pod kątem objawów OAB u kobiet. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjentki ambulatoryjne w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano OAB. Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę. Protokół badania i wszystkie poprawki zostaną zatwierdzone przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Pacjenci będą rekrutowani do badania z gabinetu dr Bilala Chughtai, z Weill Cornell Medical College, w tym skierowania od podstawowej opieki zdrowotnej powiązanej z WCMC i innych lekarzy niezwiązanych z badaniem, a także rekrutowani z ogłoszeń (Craigslist, gazety , plakaty itp.). Rekrutacja odbędzie się również w New York Presbyterian Hospital.

Pacjenci będą mieli pełną historię i badanie fizykalne w gabinecie; uczestnicy wypełnią zwalidowane kwestionariusze i świadomą zgodę, a także wykonają badanie moczu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suszoną żurawinę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana dziennej liczby mikcji, mierzona za pomocą trzydniowych dzienników mikcji, od punktu początkowego do końca leczenia. Pacjenci będą wypełniać dzienniczki oddawania moczu przez 3 kolejne dni przed każdą wizytą w klinice. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały porównanie wyjściowego uciążliwości objawów OAB i jakości życia pacjenta oraz funkcji seksualnych mierzonych za pomocą 4 zatwierdzonych kwestionariuszy: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F i PFDI-20.

Uczestnicy otrzymają urządzenie do pomiaru objętości moczu w trakcie badania.

Studia potrwają 6 miesięcy. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 12 i 24 tygodniach. Działania niepożądane i powikłania zostaną zebrane i zarejestrowane przez Clavien-Dindo Grading System.

Badacz stara się ustalić, czy suszona żurawina w proszku zmienia mikrobiom kobiet z objawami zespołu nadreaktywnego pęcherza w porównaniu z placebo. Podczas wizyty drugiej (wizyta wyjściowa) i wizyty czwartej (wizyta kończąca badanie) zostaną pobrane próbki kału i moczu od maksymalnie 40 uczestników badania spośród 76 uczestników włączonych do badania. Zostaną pobrane próbki kału i moczu, a mikrobiom każdej próbki zostanie przeanalizowany przez Genomics Core lub Epigenomics Core w Weill Cornell Medical College.

Uczestnicy badania będą dostarczać próbki moczu. Próbka moczu zostanie pobrana do sterylnych pojemników. Uczestnicy badania dostarczą jedną próbkę moczu podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa) i kolejną podczas wizyty 4 (koniec badania). Próbki te zostaną następnie przeanalizowane pod kątem obecności/nieobecności mikrobiomu. Obejmuje to ekstrakcję DNA, przygotowanie biblioteki, sekwencjonowanie nowej generacji metodą shotgun oraz dalszą metagenomikę i analizę mikrobiomu przy użyciu bioinformatycznych narzędzi dopasowujących w celu identyfikacji gatunków i szczepów drobnoustrojów. Uczestnicy badania będą dostarczać jedną próbkę kału podczas wizyty 2 badania, a drugą podczas wizyty 4 badania. Próbki kału będą pobierane we własnym zakresie przy użyciu czystego pojemnika do wychwytywania (np. plastikowy odwrócony kapelusz) i plastikową miarkę do przeniesienia kału do 6 sterylnych probówek.