Utvärdering av effekten av torkat tranbärspulver hos kvinnor med torr OAB

Detta är en 6-månaders, randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie som kommer att genomföras i öppenvård på en tertiärvårdsinrättning. Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell studie av torkade tranbär för OAB-symtom hos kvinnor. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥18 år som har diagnostiserats med OAB. Alla patienter kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien. Studieprotokollet och alla ändringar kommer att godkännas av lämplig institutionell granskningsnämnd. Patienter kommer att rekryteras för studien från Dr. Bilal Chughtai kontor, från Weill Cornell Medical College, inklusive remiss från WCMC-ansluten primärvård och andra läkare som inte är involverade i studien, samt rekryteras från reklam (Craigslist, tidningar , affischer etc.). Rekrytering kommer också att ske inom New York Presbyterian Hospital.

Ämnen kommer att ha en fullständig historia och fysisk undersökning på kontoret; deltagarna kommer att fylla i de validerade frågeformulären och informerat samtycke, samt urinanalys. Kvalificerade deltagare kommer att registreras i studien och randomiseras för att få antingen ett torkat tranbär eller placebo. Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen av antalet hålrum per dag mätt med hjälp av en tredagars tömningsdagbok från baslinje till avslutad behandling. Patienterna kommer att fylla i tömningsdagböcker i 3 dagar i följd före varje klinikbesök. Sekundära effektmått kommer att inkludera en jämförelse av patientens OAB-symptombesvär och livskvalitet, och sexuell funktion mätt med fyra validerade frågeformulär: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F och PFDI-20.

Försökspersonerna kommer att få en anordning för att mäta deras urinvolym under hela studien.

Studietiden kommer att vara 6 månader. Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 12 och 24 veckor. Biverkningar och komplikationer kommer att erhållas och registreras av Clavien-Dindo Grading System.

Utredaren försöker avgöra om torkat tranbärspulver förändrar mikrobiomet hos kvinnor med symtom på överaktiv blåsa jämfört med placebo. Vid besök två (baslinje) och besök fyra (slutet av studiebesöket) kommer avförings- och urinprover att samlas in från upp till 40 studiedeltagare av de 76 deltagare som ingick i studien. Avförings- och urinproverna kommer att samlas in och mikrobiomet för varje prov kommer att analyseras av Genomics Core eller Epigenomics Core vid Weill Cornell Medical College.

Deltagarna i studien kommer att ge urinprover. Urinprovet kommer att samlas in i sterila behållare. Deltagarna i studien kommer att ge ett urinprov under besök 2 (baslinjebesök) och ett annat prov under besök 4 (studiens slut). Dessa prover kommer därefter att analyseras för närvaro/frånvaro av mikrobiota. Detta inkluderar DNA-extraktion, biblioteksförberedelser, nästa generations hagelgevärssekvensering och uppföljning av metagenomik och mikrobiomanalys med hjälp av bioinformatiska anpassningsverktyg för att identifiera mikrobiella arter och stammar. Deltagarna i studien kommer att ge ett avföringsprov under besök 2 i studien och ett annat under besök 4 i studien. Avföringsprover kommer att samlas in själv med hjälp av ett rent uppfångningskärl (t. plastinverterad hatt) och en plastskopa för att överföra avföring till 6 sterila rör.