Evaluatie van het effect van gedroogd cranberrypoeder bij vrouwen met droge OAB

Dit is een 6 maanden durende, gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie die zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting in een tertiaire zorginstelling. Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie van gedroogde cranberry's voor OAB-symptomen bij vrouwen. In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥18 jaar bij wie de diagnose OAB is gesteld. Alle patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. Het studieprotocol en alle wijzigingen zullen worden goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board. Patiënten zullen voor de studie worden geworven vanuit het kantoor van Dr. Bilal Chughtai, vanuit het Weill Cornell Medical College, inclusief doorverwijzing door WCMC-gelieerde eerstelijnszorg en andere artsen die niet betrokken zijn bij de studie, evenals gerekruteerd uit advertenties (Craigslist, kranten , affiches, enz.). Werving vindt ook plaats in het New York Presbyterian Hospital.

Onderwerpen zullen een volledige geschiedenis en lichamelijk onderzoek op kantoor hebben; de deelnemers zullen de gevalideerde vragenlijsten en geïnformeerde toestemming invullen, evenals urineonderzoek. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd om ofwel een gedroogde cranberry of een placebo te krijgen. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in het aantal urinelozingen per dag, zoals gemeten met behulp van driedaagse mictiedagboeken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Patiënten vullen 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek een urinedagboek in. Secundaire eindpunten omvatten een vergelijking van de uitgangssituatie van OAB-symptomen van de patiënt, de kwaliteit van leven en het seksueel functioneren zoals gemeten door 4 gevalideerde vragenlijsten: de OABQ-SF, PPBC, SQL-F en PFDI-20.

De proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek een apparaat om hun urinevolume te meten.

De duur van de studie zal 6 maanden zijn. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op 12 en 24 weken. Bijwerkingen en complicaties worden verkregen en geregistreerd door het Clavien-Dindo Grading System.

De onderzoeker probeert vast te stellen of gedroogd cranberrypoeder het microbioom van vrouwen met symptomen van een overactieve blaas verandert in vergelijking met placebo. Bij bezoek twee (baseline) en bezoek vier (einde studiebezoek) zullen ontlastings- en urinemonsters worden verzameld van maximaal 40 studiedeelnemers van de 76 deelnemers die deelnamen aan de studie. De ontlasting- en urinemonsters worden verzameld en het microbioom van elk monster wordt geanalyseerd door Genomics Core of Epigenomics Core aan het Weill Cornell Medical College.

Deelnemers aan het onderzoek zullen urinemonsters verstrekken. Het urinemonster wordt verzameld in steriele containers. Deelnemers aan het onderzoek zullen één urinemonster verstrekken tijdens bezoek 2 (basislijnbezoek) en een ander monster tijdens bezoek 4 (einde van het onderzoek). Deze monsters worden vervolgens geanalyseerd op de aanwezigheid/afwezigheid van microbiota. Dit omvat DNA-extractie, bibliotheekvoorbereiding, shotgun sequencing van de volgende generatie en follow-up metagenomics en microbioomanalyse met behulp van bioinformatica-uitlijningstools, om microbiële soorten en stammen te identificeren. Deelnemers aan het onderzoek zullen tijdens bezoek 2 van het onderzoek één ontlastingsmonster verstrekken en tijdens bezoek 4 van het onderzoek nog een. Ontlastingsmonsters worden zelf afgenomen met behulp van een schone opvangbak (bijv. plastic omgekeerde hoed) en plastic schepje om ontlasting over te brengen in 6 steriele buisjes.