Bewertung der Wirkung von getrocknetem Cranberry-Pulver bei Frauen mit trockenem OAB

Dies ist eine 6-monatige, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie, die in einer ambulanten Umgebung in einer Einrichtung der Tertiärversorgung durchgeführt wird. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie mit getrockneten Cranberrys für OAB-Symptome bei Frauen sein. Geeignete Probanden sind weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen OAB diagnostiziert wurde. Alle Patienten erhalten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung. Das Studienprotokoll und alle Änderungen werden vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt. Die Patienten werden für die Studie aus dem Büro von Dr. Bilal Chughtai innerhalb des Weill Cornell Medical College rekrutiert, einschließlich der Überweisung durch die WCMC-angeschlossene Primärversorgung und andere Ärzte, die nicht an der Studie beteiligt sind, sowie durch Werbung (Craigslist, Zeitungen , Plakate usw.). Die Rekrutierung findet auch im New York Presbyterian Hospital statt.

Die Probanden werden im Büro einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen; Die Teilnehmer füllen die validierten Fragebögen und die Einverständniserklärung sowie die Urinanalyse aus. Geeignete Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um entweder eine getrocknete Cranberry oder ein Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der Anzahl der Blasenentleerungen pro Tag, gemessen anhand eines dreitägigen Miktionstagebuchs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Patienten führen vor jedem Klinikbesuch an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Miktionstagebücher aus. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein Vergleich der OAB-Symptombelästigung und der Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn sowie der sexuellen Funktion, gemessen anhand von 4 validierten Fragebögen: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F und PFDI-20.

Die Probanden erhalten während der gesamten Studie ein Gerät, mit dem sie ihr Harnvolumen messen können.

Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Nachuntersuchungen werden nach 12 und 24 Wochen durchgeführt. Nebenwirkungen und Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Einstufungssystem erfasst und aufgezeichnet.

Der Forscher versucht festzustellen, ob getrocknetes Cranberry-Pulver das Mikrobiom von Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase im Vergleich zu Placebo verändert. Bei Besuch zwei (Basislinie) und Besuch vier (Ende des Studienbesuchs) werden Stuhl- und Urinproben von bis zu 40 Studienteilnehmern der 76 in die Studie aufgenommenen Teilnehmer gesammelt. Die Stuhl- und Urinproben werden gesammelt und das Mikrobiom jeder Probe wird von Genomics Core oder Epigenomics Core am Weill Cornell Medical College analysiert.

Die Teilnehmer der Studie stellen Urinproben zur Verfügung. Die Urinprobe wird in sterilen Behältern gesammelt. Die Teilnehmer an der Studie werden eine Urinprobe während Visite 2 (Baseline Visite) und eine weitere Probe während Visite 4 (Ende der Studie) abgeben. Diese Proben werden anschließend auf das Vorhandensein/Fehlen von Mikrobiota analysiert. Dazu gehören DNA-Extraktion, Bibliotheksvorbereitung, Shotgun-Sequenzierung der nächsten Generation und anschließende Metagenomik und Mikrobiomanalyse mit bioinformatischen Alignment-Tools, um mikrobielle Arten und Stämme zu identifizieren. Die Teilnehmer an der Studie geben eine Stuhlprobe während Besuch 2 der Studie und eine weitere während Besuch 4 der Studie ab. Stuhlproben werden mit einem sauberen Auffangbehälter (z. umgedrehter Plastikhut) und Plastikschaufel zum Überführen von Fäkalien in 6 sterile Röhrchen.