Evaluering av effekten av tørket tranebærpulver hos kvinner med tørr OAB

Dette er en 6-måneders, randomisert, prospektiv, enkeltsenterforsøk som vil bli utført i poliklinisk setting ved et tertiært sykehus. Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell studie av tørket tranebær for OAB-symptomer hos kvinner. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥18 år som har blitt diagnostisert med OAB. Alle pasienter vil få skriftlig informert samtykke før de går inn i studien. Studieprotokollen og alle endringer vil bli godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget. Pasienter vil bli rekruttert til studien fra kontoret til Dr. Bilal Chughtai, fra Weill Cornell Medical College, inkludert henvisning fra WCMC-tilknyttet primærhelsetjeneste og andre leger som ikke er involvert i studien, samt rekruttert fra reklame (Craigslist, aviser) , plakater osv.). Rekruttering vil også finne sted innenfor New York Presbyterian Hospital.

Fagene vil ha en fullstendig historie og fysisk undersøkelse på kontoret; deltakerne vil fylle ut de validerte spørreskjemaene og informert samtykke, samt urinanalyse. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i studien og randomisert til å motta enten et tørket tranebær eller placebo. Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige endringen i antall tomrom per dag målt ved hjelp av en tre-dagers tømmedagbok fra baseline til avsluttet behandling. Pasienter vil fylle ut tømmedagbøker i 3 påfølgende dager før hvert klinikkbesøk. Sekundære endepunkter vil inkludere en sammenligning av pasientens baseline OAB-symptomplager og livskvalitet, og seksuell funksjon målt ved 4 validerte spørreskjemaer: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F og PFDI-20.

Forsøkspersonene vil få en enhet for å måle urinvolumet gjennom hele studien.

Studietiden vil være 6 måneder. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved 12 og 24 uker. Bivirkninger og komplikasjoner vil bli innhentet og registrert av Clavien-Dindo Grading System.

Etterforskeren prøver å finne ut om tørket tranebærpulver endrer mikrobiomet til kvinner med symptomer på overaktiv blære versus placebo. Ved besøk to (grunnlinje) og besøk fire (slutt på studiebesøk) vil avførings- og urinprøver bli samlet inn fra opptil 40 studiedeltakere av de 76 deltakerne som er registrert i studien. Avførings- og urinprøvene vil bli samlet inn og mikrobiomet til hver prøve vil bli analysert av Genomics Core eller Epigenomics Core ved Weill Cornell Medical College.

Deltakerne i studien vil gi urinprøver. Urinprøven vil bli samlet i sterile beholdere. Deltakerne i studien vil gi én urinprøve under besøk 2 (Basisbesøk) og en annen prøve under besøk 4 (studiens slutt). Disse prøvene vil deretter bli analysert for tilstedeværelse/fravær av mikrobiota. Dette inkluderer DNA-ekstraksjon, bibliotekforberedelse, hagle neste generasjons sekvensering og oppfølging av metagenomikk og mikrobiomanalyse ved bruk av bioinformatikkjusteringsverktøy, for å identifisere mikrobielle arter og stammer. Deltakerne i studien vil gi én avføringsprøve under besøk 2 av studien og en annen under besøk 4 av studien. Avføringsprøver vil bli selvsamlet ved hjelp av en ren fangstbeholder (f. plast omvendt hatt) og en plastskje for å overføre avføring til 6 sterile rør.