アヘン離脱症候群に対するプレガバリン
オピオイド離脱症候群に対するプレガバリンのランダム化臨床試験
これは、プレガブリンとアヘン離脱症候群の症状誘発治療と組み合わせたプレガブリンの有効性と安全性を評価するための単盲検の無作為化症状誘発試験であり、クロニジンとアヘン離脱症候群の症状誘発治療を組み合わせたものです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：アクティブコントロールを用いた単盲検無作為化症状調節プロトコル。
入院依存症治療プログラムに入院した 80 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
最初のグループ (N=40) は、すべての患者に与えられる基本的な治療 (ドキシラミン 30 mg/日) と患者の症状に基づく追加の投薬に分けられる対症療法とともに、1 日最大 600 mg のプレガバリンを 6 日間受けます。オピオイド離脱スケールを使用して精神科医によって決定されたニーズには、ケトロラック、ロペラミド、メトクロプラミド、ネファゾリン、フェナゼパム (ベンゾジアゼピン) が含まれていました。
2 番目のグループ (N = 40) は、同じ基本的および対症療法とともに、主要な治療として 1 日最大 600 マイクログラムのクロニジンを受け取ります。
アヘン離脱の重症度、渇望、睡眠障害、不安、うつ病、および一般的な臨床的印象と副作用は、国際的に検証された定量的心理測定機器を使用して、患者のグループ割り当てを知らない精神科医によって毎日評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St.-Petersburg、ロシア連邦、192019
- St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害;オピオイド離脱症候群
除外基準:
- 重度の精神障害および身体障害、その他の物質使用障害（タバコを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
このグループ (N= 40) は、すべての患者に与えられる基本的な治療 (ドキシラミン 30 mg/日) と患者に基づく追加の投薬に分けられる対症療法とともに、1 日最大 600 mg のプレガバリンを 6 ～ 7 日間受けます。オピオイド離脱スケールを使用して精神科医によって決定されたニーズには、ケトロラック、ロペラミド、メトクロプラミド、ネファゾリン、フェナゼパム (ベンゾジアゼピン) が含まれていました。
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プレガバリン 600 mg を 1 日 6 ～ 7 日間、対症療法と併用: ドキシラミン 30 mg/日、ケトロラック、ロペラミド、メトクロプラミド、ネファゾリン、フェナゼパム (ベンゾジアゼピン)。
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アクティブコンパレータ：クロニジン
このグループ (N = 40) は、すべての患者に与えられる基本的な治療 (ドキシラミン 30 mg/日) と患者に基づく追加の投薬に分けられる対症療法とともに、1 日最大 600 マイクログラムのクロニジンを 6 ～ 7 日間受けます。オピオイド離脱スケールを使用して精神科医によって決定された必要性には、ケトロラク、ロペラミド、メトクロプラミド、ネファゾリン、フェナゼパム (ベンゾジアゼピン) が含まれていました。
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クロニジン 600 マイクログラムを 1 日 6 ～ 7 日間、対症療法と併用: ドキシラミン 30 mg/日、ケトロラック、ロペラミド、メトクロプラミド、ネファゾリン、フェナゼパム (ベンゾジアゼピン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解毒完了患者数
時間枠：7日
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2 つの治療群でオピオイド離脱症候群 (解毒) の治療を終了した患者の数を比較します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド離脱の重症度
時間枠：7日
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2つのアームにおけるオピオイド離脱症候群の重症度の変化を比較
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7日
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投与されたケトロラクの量
時間枠：7日
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症状誘発プロトコル（医師の判断による患者の要求による）の下で投与されたケトロラックの量を 2 つのアームで比較します。
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7日
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有害事象の数と重症度
時間枠：7日
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2 つの治療群の有害事象の数と重症度を比較
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤への渇望
時間枠：7日
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アヘンへの渇望は、ビジュアルアナログスケールで測定されます。
解毒中の 2 つの治療群におけるアヘン剤の渇望を比較します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 化学誘発性疾患
- 物質関連障害
- 物質離脱症候群
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- ドーパミン剤
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗不安薬
- GABA剤
- アジュバント、免疫
- 抗けいれん薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 交感神経遮断薬
- ケトロラック
- プレガバリン
- クロニジン
- フェナゼパム
- メトクロプラミド
- ロペラミド
- 下痢止め
その他の研究ID番号
- BRPI-PGBL-OW01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。