Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for opiatabstinenssyndrom

4. april 2020 oppdatert av: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomisert klinisk studie av pregabalin for opioidabstinenssyndrom

Det er en enkelt blind randomisert symptomutløst studie for å vurdere effekt og sikkerhet av pregablin kombinert med symptomutløst behandling for opiatabstinenssyndrom vs. klonidne med det samme med symptomutløst behandling for opiatabstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Enkeltblind randomisert symptomregulert protokoll med aktiv kontroll. 80 pasienter innlagt i et behandlingsprogram for avhengighet vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen (N=40) får opptil 600 mg daglig Pregabalin i seks dager sammen med symptomatisk behandling som er delt inn i basisbehandling som gis til alle pasienter (Doxylamin 30 mg/dag) og tilleggsmedisiner basert på pasientenes behov bestemt av en psykiater ved bruk av Opioid Abstinensskalaen og inkluderte Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin). Den andre gruppen (N=40) får opptil 600 mikrogram klonidin daglig som hovedbehandling sammen med samme grunnleggende og symptomatiske kur. Alvorlighetsgrad av opiatabstinenser, trang, søvnforstyrrelser, angst og depresjon, samt generelle kliniske inntrykk og bivirkninger vurderes daglig av psykiatere som er blinde for pasientenes gruppeoppdrag ved bruk av internasjonalt validerte kvantitative psykometriske instrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidbruksforstyrrelser; Opioidabstinenssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske og somatiske lidelser, andre rusforstyrrelser (unntatt tobakk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Denne gruppen (N= 40) får opptil 600 mg daglig Pregabalin i seks-syv dager sammen med symptomatisk behandling som er delt inn i basisbehandling som gis til alle pasienter (Doxylamin 30 mg/dag) og tilleggsmedisiner basert på pasienter ' behov bestemt av en psykiater ved bruk av Opioid Abstinensskalaen og inkluderte Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 600 mg daglig i seks-syv dager sammen med symptomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Legemiddel: Doxylamin
Legemiddel: Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)
Aktiv komparator: Klonidin
Denne gruppen (N= 40) får opptil 600 mikrogram Clonidin om dagen i seks-sju dager sammen med symptomatisk behandling som er delt inn i basisbehandling som gis til alle pasienter (Doxylamin 30 mg/dag) og tilleggsmedisiner basert på pasienter ' behov bestemt av en psykiater ved bruk av Opioid Abstinensskalaen og inkluderte Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Legemiddel: Doxylamin
Legemiddel: Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)
Legemiddel: Klonidin
Klonidin 600 mikrogram daglig i seks-sju dager sammen med symptomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fullførte avgiftning
Tidsramme: 7 dager
Sammenligner antall pasienter som avslutter behandling av opioidabstinenssyndrom (avgifting) i to behandlingsarmer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av opiotabstinens
Tidsramme: 7 dager
Sammenligner endringer i alvorlighetsgrad av opioidabstinenssyndrom i to armer
7 dager
Administrert mengde ketorolac
Tidsramme: 7 dager
Sammenligner mengde Ketorolac administrert under symptomutløst protokoll (i henhold til pasientens forespørsel etter legens vurdering) i to armer.
7 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Sammenligner antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger i to behandlingsarmer
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på opiater
Tidsramme: 7 dager
Sugen på opiater vil bli målt med den visuelle analoge skalaen. Sammenligner sug etter opiater i to behandlingsarmer under avgiftning.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRPI-PGBL-OW01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioiduttak

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere