Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor opiaatontwenningssyndroom

4 april 2020 bijgewerkt door: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Gerandomiseerde klinische studie van pregabaline voor opioïdontwenningssyndroom

Het is een enkelblind, gerandomiseerd symptoom-getriggerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pregablin te beoordelen in combinatie met de symptoom-getriggerde behandeling voor opiaat-ontwenningssyndroom vs. clonidne met hetzelfde met de symptoom-getriggerde behandeling voor opiaat-ontwenningssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Enkelblind gerandomiseerd symptoom-gereguleerd protocol met een actieve controle. Tachtig patiënten die zijn opgenomen in een intramuraal behandelprogramma voor verslavingszorg zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De eerste groep (N=40) krijgt tot 600 mg pregabaline per dag gedurende zes dagen samen met symptomatische therapie die is onderverdeeld in een basisbehandeling die aan alle patiënten wordt gegeven (Doxylamine 30 mg/dag) en aanvullende medicatie op basis van de behoeften zoals bepaald door een psychiater met behulp van de Opioid Intrekkingsschaal en omvatte Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin en Phenazepam (benzodiazepine). De tweede groep (N=40) krijgt tot 600 microgram clonidine per dag als hoofdbehandeling samen met hetzelfde basis- en symptomatische regime. Ernst van opiatenontwenning, hunkering, slaapstoornissen, angst en depressie, evenals algemene klinische indrukken en bijwerkingen worden dagelijks beoordeeld door psychiaters die blind zijn voor de groepstoewijzing van patiënten met behulp van internationaal gevalideerde kwantitatieve psychometrische instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opioïdengebruiksstoornissen; Opioïde ontwenningssyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische en somatische stoornissen, andere stoornissen in middelengebruik (behalve tabak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Deze groep (N=40) krijgt tot 600 mg pregabaline per dag gedurende zes tot zeven dagen samen met symptomatische therapie die is onderverdeeld in basisbehandeling die aan alle patiënten wordt gegeven (Doxylamine 30 mg/dag) en aanvullende medicatie op basis van patiënten ' behoeften zoals bepaald door een psychiater met behulp van de Opioid Intrekkingsschaal en omvatte Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin en Phenazepam (benzodiazepine).
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 600 mg per dag gedurende zes tot zeven dagen samen met symptomatische therapie: doxylamine 30 mg/dag, ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazoline en fenazepam (benzodiazepine).
Geneesmiddel: Doxylamine
Geneesmiddel: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin en Fenazepam (benzodiazepine)
Actieve vergelijker: Clonidine
Deze groep (N=40) krijgt tot 600 microgram clonidine per dag gedurende zes tot zeven dagen samen met symptomatische therapie die is onderverdeeld in basisbehandeling die aan alle patiënten wordt gegeven (Doxylamine 30 mg/dag) en aanvullende medicatie op basis van patiënten ' behoeften zoals bepaald door een psychiater met behulp van de Opioid Intrekkingsschaal en omvatte Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin en Phenazepam (benzodiazepine).
Geneesmiddel: Doxylamine
Geneesmiddel: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin en Fenazepam (benzodiazepine)
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 600 microgram per dag gedurende zes tot zeven dagen samen met symptomatische therapie: doxylamine 30 mg/dag, ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazoline en fenazepam (benzodiazepine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten voltooide ontgifting
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijkt het aantal patiënten dat de behandeling van opioïdontwenningssyndroom (ontgifting) afmaakt in twee behandelingsarmen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opioïdontwenning
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijkt veranderingen in de ernst van het opioïdontwenningssyndroom in twee armen
7 dagen
Hoeveelheid Ketorolac toegediend
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijkt de hoeveelheid Ketorolac die is toegediend volgens het door symptomen veroorzaakte protocol (volgens het verzoek van de patiënt naar het oordeel van de arts) in twee armen.
7 dagen
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijkt het aantal en de ernst van bijwerkingen in twee behandelingsarmen
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar opiaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Hunkering naar opiaten wordt gemeten met de visuele analoge schaal. Vergelijkt hunkering naar opiaten in twee behandelingsarmen tijdens ontgifting.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRPI-PGBL-OW01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren