Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til opiat-abstinenssyndrom

4. april 2020 opdateret af: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomiseret klinisk forsøg med pregabalin for opioidabstinenssyndrom

Det er et enkelt blindt randomiseret symptomudløst studie til at vurdere effektivitet og sikkerhed af pregablin kombineret med den symptomudløste behandling for opiat-abstinenssyndrom vs. clonidne med det samme med den symptomudløste behandling for opiat-abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Enkeltblind randomiseret symptomreguleret protokol med en aktiv kontrol. Firs patienter indlagt i et indlagt afhængighedsbehandlingsprogram vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe (N=40) får op til 600 mg om dagen af ​​Pregabalin i seks dage sammen med symptomatisk behandling, der er opdelt i basisbehandling, der gives til alle patienter (Doxylamin 30 mg/dag) og yderligere medicin baseret på patienternes behov bestemt af en psykiater ved hjælp af Opioid Abstinensskalaen og inkluderet Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin). Den anden gruppe (N=40) modtager op til 600 mikrogram Clonidin om dagen som hovedbehandling sammen med det samme grundlæggende og symptomatiske regime. Sværhedsgrad af opiatabstinenser, trang, søvnforstyrrelser, angst og depression samt generelle kliniske indtryk og bivirkninger vurderes dagligt af psykiatere, som er blinde for patienternes gruppeopgave ved hjælp af internationalt validerede kvantitative psykometriske instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidbrugsforstyrrelser; Opioidabstinenssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske og somatiske lidelser, andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobak)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Denne gruppe (N= 40) får op til 600 mg om dagen af ​​Pregabalin i seks-syv dage sammen med symptomatisk behandling, der er opdelt i basisbehandling, der gives til alle patienter (Doxylamin 30 mg/dag) og yderligere medicin baseret på patienter ' behov bestemt af en psykiater ved hjælp af Opioid Abstinensskalaen og inkluderede Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 600 mg dagligt i seks-syv dage sammen med symptomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Medicin: Doxylamin
Medicin: Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)
Aktiv komparator: Clonidin
Denne gruppe (N= 40) modtager op til 600 mikrogram Clonidin om dagen i seks-syv dage sammen med symptomatisk behandling, der er opdelt i basisbehandling, der gives til alle patienter (Doxylamin 30 mg/dag) og yderligere medicin baseret på patienter ' behov bestemt af en psykiater ved hjælp af Opioid Abstinensskalaen og inkluderet Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin).
Medicin: Doxylamin
Medicin: Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)
Medicin: Clonidin
Clonidin 600 mikrogram om dagen i seks-syv dage sammen med symptomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin og Phenazepam (benzodiazepin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter gennemførte afgiftning
Tidsramme: 7 dage
Sammenligner antallet af patienter, der afslutter behandlingen af ​​opioidabstinenssyndrom (afgiftning) i to behandlingsarme.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​opiod-abstinenser
Tidsramme: 7 dage
Sammenligner ændringer i sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssyndrom i to arme
7 dage
Indgivet mængde ketorolac
Tidsramme: 7 dage
Sammenligner mængden af ​​Ketorolac administreret under den symptomudløste protokol (pr. patientens anmodning efter lægens vurdering) i to arme.
7 dage
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Sammenligner antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i to behandlingsarme
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til opiater
Tidsramme: 7 dage
Trang til opiater vil blive målt med den visuelle analoge skala. Sammenligner trang til opiater i to behandlingsarme under afgiftning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRPI-PGBL-OW01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidtilbagetrækning

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner