Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin pro opiátový abstinenční syndrom

4. dubna 2020 aktualizováno: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomizovaná klinická studie pregabalinu pro opioidní abstinenční syndrom

Jedná se o jedinou zaslepenou randomizovanou studii spouštěnou symptomy, která hodnotí účinnost a bezpečnost pregablinu v kombinaci s léčbou opiátového abstinenčního syndromu spouštěnou symptomy vs. klonidne se stejnou léčbou u opiátového abstinenčního syndromu spouštěnou symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Jednoduše zaslepený randomizovaný protokol regulovaný symptomy s aktivní kontrolou. Osmdesát pacientů přijatých do ústavního programu léčby závislostí bude náhodně rozděleno do dvou skupin. První skupina (N=40) dostává až 600 mg pregabalinu denně po dobu šesti dnů spolu se symptomatickou terapií, která je rozdělena na základní léčbu, která je podávána všem pacientům (Doxylamin 30 mg/den) a doplňkovou medikaci podle pacientovy potřeby stanovené psychiatrem pomocí stupnice odnětí opioidů a zahrnovala ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin). Druhá skupina (N=40) dostává až 600 mikrogramů klonidinu denně jako hlavní léčbu spolu se stejným základním a symptomatickým režimem. Závažnost abstinenčních příznaků, bažení po opiátech, poruchy spánku, úzkost a deprese, stejně jako obecné klinické dojmy a vedlejší účinky jsou denně hodnoceny psychiatry, kteří jsou slepí k zařazení pacientů do skupin pomocí mezinárodně ověřených kvantitativních psychometrických nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poruchy užívání opioidů; Opioidní abstinenční syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické a somatické poruchy, jiné poruchy užívání návykových látek (kromě tabáku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Tato skupina (N=40) dostává až 600 mg pregabalinu denně po dobu šesti sedmi dnů spolu se symptomatickou terapií, která je rozdělena na základní léčbu, která je podávána všem pacientům (Doxylamin 30 mg/den) a doplňkovou medikaci podle pacientů ' potřeby stanovené psychiatrem pomocí stupnice pro odvykání opioidů a zahrnovaly ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 600 mg denně po dobu šesti sedmi dnů spolu se symptomatickou terapií: doxylamin 30 mg/den, ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin).
Lék: Doxylamin
Lék: Ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin)
Aktivní komparátor: Klonidin
Tato skupina (N=40) dostává až 600 mikrogramů klonidinu denně po dobu šesti až sedmi dnů spolu se symptomatickou terapií, která je rozdělena na základní léčbu, která je podávána všem pacientům (Doxylamin 30 mg/den) a doplňkovou medikaci podle pacientů “ potřeby stanovené psychiatrem pomocí stupnice odnětí opioidů a zahrnovaly ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin).
Lék: Doxylamin
Lék: Ketorolac, loperamid, metoklopramid, nefazolin a fenazepam (benzodiazepin)
Lék: Klonidin
Klonidin 600 mikrogramů denně po dobu šesti sedmi dnů spolu se symptomatickou terapií: Doxylamin 30 mg/den, Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin a Phenazepam (benzodiazepin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří absolvovali detoxikaci
Časové okno: 7 dní
Srovnává počet pacientů, kteří ukončili léčbu opioidního abstinenčního syndromu (detoxikaci) ve dvou léčebných ramenech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vysazení opioidů
Časové okno: 7 dní
Porovnává změny závažnosti opioidního abstinenčního syndromu ve dvou ramenech
7 dní
Množství podaného Ketorolacu
Časové okno: 7 dní
Porovnává množství Ketorolacu podaného podle protokolu spouštěného symptomy (na žádost pacienta podle úsudku lékaře) ve dvou ramenech.
7 dní
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Porovnává počet a závažnost nežádoucích účinků ve dvou léčebných ramenech
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opiátech
Časové okno: 7 dní
Touha po opiátech bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Porovnává touhu po opiátech ve dvou léčebných ramenech během detoxikace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRPI-PGBL-OW01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit