Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina na zespół odstawienia opiatów

4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomizowane badanie kliniczne pregabaliny w zespole odstawienia opioidów

Jest to pojedyncze ślepe, randomizowane badanie wywołane objawami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pregabliny w połączeniu z leczeniem wywołanym objawami zespołu odstawienia opiatów w porównaniu z klonidną z tym samym leczeniem wywołanym objawami zespołu odstawienia opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Protokół z randomizacją i regulacją objawów z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą. Osiemdziesięciu pacjentów przyjętych do stacjonarnego programu leczenia uzależnień zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Pierwsza grupa (N=40) otrzymuje do 600 mg pregabaliny na dobę przez sześć dni wraz z leczeniem objawowym, które dzieli się na leczenie podstawowe, które obejmuje wszystkich pacjentów (doksylamina 30 mg/dobę) oraz dodatkowe leki w zależności od potrzeb określonych przez psychiatrę przy użyciu Opioidowej Skali Odstawienia i obejmowały ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolinę i fenazepam (benzodiazepinę). Druga grupa (N=40) otrzymuje do 600 mikrogramów klonidyny dziennie jako główne leczenie wraz z tym samym schematem podstawowym i objawowym. Nasilenie odstawienia opiatów, głód narkotykowy, zaburzenia snu, niepokój i depresja, a także ogólne wrażenia kliniczne i skutki uboczne są codziennie oceniane przez psychiatrów, którzy są ślepi na przydział pacjentów do grup za pomocą międzynarodowo zatwierdzonych ilościowych narzędzi psychometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów; Zespół odstawienia opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne i somatyczne, inne zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Ta grupa (N=40) otrzymuje do 600 mg pregabaliny na dobę przez sześć-siedem dni wraz z leczeniem objawowym, które dzieli się na leczenie podstawowe, które stosuje się u wszystkich pacjentów (doksylamina 30 mg/dobę) oraz dodatkowe leki w zależności od potrzeb określonych przez psychiatrę przy użyciu Opioidowej Skali Wycofania i obejmowała Ketorolak, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolinę i Fenazepam (benzodiazepinę).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 600 mg dziennie przez 6-7 dni wraz z leczeniem objawowym: doksylamina 30 mg dziennie, ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolina i fenazepam (benzodiazepina).
Lek: Doksylamina
Lek: Ketorolak, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolina i Fenazepam (benzodiazepina)
Aktywny komparator: Klonidyna
Ta grupa (N=40) otrzymuje do 600 mikrogramów klonidyny dziennie przez sześć-siedem dni wraz z terapią objawową, która jest podzielona na leczenie podstawowe, które jest podawane wszystkim pacjentom (doksylamina 30 mg/dobę) oraz dodatkowe leki w zależności od pacjentów potrzeby określone przez psychiatrę przy użyciu Opioidowej Skali Wycofania i obejmowały Ketorolak, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolinę i Fenazepam (benzodiazepinę).
Lek: Doksylamina
Lek: Ketorolak, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolina i Fenazepam (benzodiazepina)
Lek: Klonidyna
Klonidyna 600 mikrogramów dziennie przez 6-7 dni wraz z terapią objawową: doksylamina 30 mg/dzień, ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolina i fenazepam (benzodiazepina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli detoksykację
Ramy czasowe: 7 dni
Porównuje liczbę pacjentów, którzy ukończyli leczenie zespołu odstawienia opioidów (detoksykacji) w dwóch ramionach leczenia.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie odstawienia opiatów
Ramy czasowe: 7 dni
Porównuje zmiany nasilenia zespołu odstawienia opioidów w dwóch ramionach
7 dni
Podana ilość Ketorolaku
Ramy czasowe: 7 dni
Porównuje ilość Ketorolaku podawaną zgodnie z protokołem wywołanym objawami (na prośbę pacjenta lub w ocenie lekarza) w dwóch ramionach.
7 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Porównuje liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych w dwóch ramionach leczenia
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie opiatów
Ramy czasowe: 7 dni
Głód opiatów będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Porównuje głód opiatów w dwóch ramionach leczenia podczas detoksykacji.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRPI-PGBL-OW01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj