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Pregabalin für das Opiat-Entzugssyndrom

4. April 2020 aktualisiert von: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomisierte klinische Studie mit Pregabalin bei Opioid-Entzugssyndrom

Es handelt sich um eine einzelblinde, randomisierte symptomgetriggerte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregablin in Kombination mit der symptomgetriggerten Behandlung des Opiat-Entzugssyndroms im Vergleich zu Clonidne mit der gleichen symptomgetriggerten Behandlung des Opiat-Entzugssyndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Einfach verblindetes, randomisiertes, symptomreguliertes Protokoll mit aktiver Kontrolle. 80 Patienten, die in ein stationäres Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe (N = 40) erhält sechs Tage lang bis zu 600 mg Pregabalin pro Tag zusammen mit einer symptomatischen Therapie, die sich in eine Basisbehandlung, die allen Patienten verabreicht wird (Doxylamin 30 mg/Tag), und zusätzliche Medikamente auf der Grundlage der Bedürfnisse, die von einem Psychiater anhand der Opioid-Entzugsskala bestimmt wurden, und umfassten Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin). Die zweite Gruppe (N = 40) erhält bis zu 600 Mikrogramm Clonidin pro Tag als Hauptbehandlung zusammen mit dem gleichen Basis- und Symptomschema. Die Schwere des Opiatentzugs, das Verlangen, Schlafstörungen, Angst und Depression sowie der allgemeine klinische Eindruck und die Nebenwirkungen werden täglich von Psychiatern bewertet, die für die Gruppenzuordnung der Patienten blind sind, wobei international validierte quantitative psychometrische Instrumente verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidgebrauchsstörungen; Opioid-Entzugssyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische und somatische Störungen, andere Substanzgebrauchsstörungen (außer Tabak)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Diese Gruppe (N = 40) erhält sechs bis sieben Tage lang bis zu 600 mg Pregabalin pro Tag zusammen mit einer symptomatischen Therapie, die sich in eine Basisbehandlung, die allen Patienten verabreicht wird (Doxylamin 30 mg/Tag), und zusätzliche Medikamente auf Patientenbasis unterteilt ' Bedürfnisse, die von einem Psychiater anhand der Opioid-Entzugsskala bestimmt wurden und Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin) umfassten.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 600 mg täglich für sechs bis sieben Tage zusammen mit einer symptomatischen Therapie: Doxylamin 30 mg/Tag, Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin).
Arzneimittel: Doxylamin
Arzneimittel: Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin)
Aktiver Komparator: Clonidin
Diese Gruppe (N = 40) erhält sechs bis sieben Tage lang täglich bis zu 600 Mikrogramm Clonidin zusammen mit einer symptomatischen Therapie, die in eine Basisbehandlung, die allen Patienten verabreicht wird (Doxylamin 30 mg/Tag), und zusätzliche Medikamente auf der Grundlage der Patienten unterteilt ist Bedarf, wie von einem Psychiater anhand der Opioid-Entzugsskala bestimmt und umfasste Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin).
Arzneimittel: Doxylamin
Arzneimittel: Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin)
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 600 Mikrogramm täglich für sechs bis sieben Tage zusammen mit symptomatischer Therapie: Doxylamin 30 mg/Tag, Ketorolac, Loperamid, Metoclopramid, Nefazolin und Phenazepam (Benzodiazepin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Entgiftung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleicht die Anzahl der Patienten, die die Behandlung des Opioid-Entzugssyndroms (Entgiftung) in zwei Behandlungsarmen beenden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Opioidentzugs
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleicht die Veränderungen des Schweregrads des Opioid-Entzugssyndroms in zwei Armen
7 Tage
Verabreichte Ketorolac-Menge
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleicht die Ketorolac-Menge, die gemäß dem symptomausgelösten Protokoll (auf Wunsch des Patienten oder nach Einschätzung des Arztes) in zwei Armen verabreicht wurde.
7 Tage
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleicht Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in zwei Behandlungsarmen
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opiaten
Zeitfenster: 7 Tage
Das Verlangen nach Opiaten wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Vergleicht das Verlangen nach Opiaten in zwei Behandlungsarmen während der Entgiftung.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRPI-PGBL-OW01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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