普瑞巴林治疗阿片戒断综合征
普瑞巴林治疗阿片戒断综合征的随机临床试验
这是一项单盲、随机、症状触发的研究，旨在评估普瑞布林联合症状触发治疗治疗阿片戒断综合征与可乐宁联合症状触发治疗治疗阿片戒断综合征的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究设计：具有主动控制的单盲随机症状调节方案。
八十名住院成瘾治疗计划的患者将被随机分配到两组。
第一组 (N=40) 每天接受最多 600 毫克的普瑞巴林，持续六天，同时对症治疗分为对所有患者的基础治疗（多西拉明 30 毫克/天）和根据患者的额外药物治疗需要由精神科医生使用阿片类药物戒断量表确定，包括酮咯酸、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈法唑林和苯二氮卓类药物。
第二组 (N= 40) 每天接受多达 600 微克的可乐定作为主要治疗，同时接受相同的基本和对症治疗方案。
阿片类药物戒断的严重程度、渴望、睡眠障碍、焦虑和抑郁，以及一般临床印象和副作用每天都由对患者分组视而不见的精神病医生使用国际验证的定量心理测量工具进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍；阿片类药物戒断综合征
排除标准：
- 严重的精神和躯体疾病，其他物质使用障碍（烟草除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林
该组 (N= 40) 每天接受高达 600 毫克的普瑞巴林，持续 6-7 天，同时对症治疗分为对所有患者提供的基础治疗（多西拉明 30 毫克/天）和基于患者的额外药物治疗' 需求由精神科医生使用阿片类药物戒断量表确定，包括酮咯酸、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈法唑林和苯二氮卓类药物。
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普瑞巴林 600 毫克每天 6-7 天以及对症治疗：多西拉明 30 毫克/天、酮咯酸、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈法唑林和苯二氮卓类药物。
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有源比较器：可乐定
该组 (N= 40) 每天接受高达 600 微克的可乐定，持续 6-7 天，同时对症治疗分为对所有患者提供的基础治疗（多西拉明 30 毫克/天）和基于患者的额外药物治疗' 需求由精神病医生使用阿片类药物戒断量表确定，包括酮咯酸、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈法唑林和苯二氮卓类药物。
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可乐定 600 微克每天 6-7 天连同对症治疗：多西拉明 30 毫克/天、酮咯酸、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈法唑林和苯二氮卓类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成戒毒人数
大体时间：7天
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比较两个治疗组中完成阿片类药物戒断综合征（解毒）治疗的患者数量。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物戒断的严重程度
大体时间：7天
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比较两组阿片类药物戒断综合征严重程度的变化
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7天
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给予酮咯酸的量
大体时间：7天
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比较两组中根据症状触发方案（根据医生判断的患者要求）施用的酮咯酸量。
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7天
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：7天
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比较两个治疗组中不良事件的数量和严重程度
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对鸦片的渴望
大体时间：7天
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对阿片类药物的渴望将通过视觉模拟量表来衡量。
比较两个治疗组在戒毒期间对阿片类药物的渴望。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 精神错乱
- 化学诱发的疾病
- 物质相关疾病
- 物质戒断综合症
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 环氧合酶抑制剂
- 免疫因素
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 肾上腺素能 alpha-2 受体激动剂
- 肾上腺素能α激动剂
- 肾上腺素激动剂
- 镇静剂
- 精神药品
- 膜转运调节剂
- 多巴胺剂
- 多巴胺 D2 受体拮抗剂
- 多巴胺拮抗剂
- 抗焦虑剂
- 氨基丁酸制剂
- 佐剂，免疫学
- 抗惊厥药
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 交感神经药
- 酮咯酸
- 普瑞巴林
- 可乐定
- 苯那西泮
- 甲氧氯普胺
- 洛哌丁胺
- 止泻药
其他研究编号
- BRPI-PGBL-OW01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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