Прегабалин при синдроме отмены опиатов
4 апреля 2020 г. обновлено: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute
Рандомизированное клиническое исследование прегабалина при синдроме отмены опиоидов
Это единственное слепое рандомизированное симптомокомплексное исследование для оценки эффективности и безопасности прегаблина в сочетании с симптомокомплексной терапией синдрома отмены опиатов по сравнению с клонином и аналогичной симптоматической терапией синдрома отмены опиатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Простой слепой рандомизированный симптом-регулируемый протокол с активным контролем.
Восемьдесят пациентов, поступивших в стационарную программу лечения наркомании, будут случайным образом разделены на две группы.
Первая группа (N=40) получает прегабалин в дозе до 600 мг в сутки в течение шести дней в комплексе с симптоматической терапией, которая делится на базовую терапию, назначаемую всем больным (Доксиламин 30 мг/сутки), и дополнительные лекарственные препараты в зависимости от состояния пациента. потребности, определенные психиатром с использованием шкалы отмены опиоидов, включая кеторолак, лоперамид, метоклопрамид, нефазолин и феназепам (бензодиазепин).
Вторая группа (N=40) получает до 600 мкг клонидина в сутки в качестве основного лечения наряду с той же базовой и симптоматической схемой.
Тяжесть абстинентного синдрома, тяга к опиатам, нарушение сна, тревожность и депрессия, а также общие клинические впечатления и побочные эффекты ежедневно оцениваются психиатрами, которые слепы к распределению пациентов по группам с использованием международно подтвержденных количественных психометрических инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 192019
- St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- расстройства, связанные с употреблением опиоидов; Синдром отмены опиоидов
Критерий исключения:
- Тяжелые психические и соматические расстройства, другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме табакокурения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин
Эта группа (N=40) получает прегабалин в дозе до 600 мг в сутки в течение шести-семи дней в комплексе с симптоматической терапией, которая делится на базовую терапию, назначаемую всем больным (Доксиламин 30 мг/сутки), и дополнительные препараты в зависимости от пациентов. Потребности, определенные психиатром с использованием шкалы отмены опиоидов, включали кеторолак, лоперамид, метоклопрамид, нефазолин и феназепам (бензодиазепин).
|
Прегабалин 600 мг в сутки в течение шести-семи дней в комплексе с симптоматической терапией: Доксиламин 30 мг/сут, Кеторолак, Лоперамид, Метоклопрамид, Нефазолин и Феназепам (бензодиазепин).
|
|
Активный компаратор: Клонидин
Эта группа (N=40) получает до 600 мкг клонидина в сутки в течение шести-семи дней наряду с симптоматической терапией, которая делится на базовую терапию, назначаемую всем больным (Доксиламин 30 мг/сутки), и дополнительные препараты в зависимости от потребности, определенные психиатром с использованием шкалы отмены опиоидов, включая кеторолак, лоперамид, метоклопрамид, нефазолин и феназепам (бензодиазепин).
|
Клонидин 600 мкг в сутки в течение 6-7 дней в комплексе с симптоматической терапией: Доксиламин 30 мг/сут, Кеторолак, Лоперамид, Метоклопрамид, Нефазолин и Феназепам (бензодиазепин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших детоксикацию
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнивает количество пациентов, завершивших лечение синдрома отмены опиоидов (детоксикацию) в двух группах лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть абстинентного синдрома
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнивает изменения тяжести синдрома отмены опиоидов в двух группах
|
7 дней
|
|
Количество вводимого кеторолака
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнивается количество кеторолака, вводимого в соответствии с протоколом, вызванным симптомами (по запросу пациента или по заключению врача) в двух группах.
|
7 дней
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнивает количество и тяжесть нежелательных явлений в двух группах лечения.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к опиатам
Временное ограничение: 7 дней
|
Тяга к опиатам будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Сравнивает тягу к опиатам в двух группах лечения во время детоксикации.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противотревожные агенты
- Агенты ГАМК
- Адъюванты, Иммунологические
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Кеторолак
- Прегабалин
- Клонидин
- Феназепам
- Метоклопрамид
- Лоперамид
- Противодиарейные
Другие идентификационные номера исследования
- BRPI-PGBL-OW01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .