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아편 금단 증후군에 대한 프레가발린

2020년 4월 4일 업데이트: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

오피오이드 금단 증후군에 대한 Pregabalin의 무작위 임상 시험

아편 금단 증후군에 대한 증상 유발 치료와 아편 금단 증후군에 대한 증상 유발 치료를 병용한 pregablin 대 아편 금단 증후군에 대한 증상 유발 치료와 동일한 클로니딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 증상 유발 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 활성 대조군을 사용한 단일 맹검 무작위 증상 조절 프로토콜. 입원 환자 중독 치료 프로그램에 입원한 80명의 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(N=40)은 모든 환자에게 제공되는 기본 치료(Doxylamin 30mg/일)와 환자의 상태에 따라 추가 약물로 구분되는 대증 요법과 함께 6일 동안 프레가발린 1일 최대 600mg을 투여받습니다. 케토로락, 로페라미드, 메토클로프라미드, 네파졸린 및 페나제팜(벤조디아제핀)이 포함된 오피오이드 금단 척도를 사용하여 정신과 의사가 결정한 필요. 두 번째 그룹(N=40)은 동일한 기본 및 증상 요법과 함께 주 치료로서 하루 최대 600마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다. 아편 금단 증상, 갈망, 수면 장애, 불안 및 우울증뿐만 아니라 일반적인 임상 소견 및 부작용은 국제적으로 검증된 정량적 심리 측정 도구를 사용하여 환자 그룹 할당을 보지 못하는 정신과 의사가 매일 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 사용 장애; 오피오이드 금단 증후군

제외 기준:

  • 심각한 정신 및 신체 장애, 기타 물질 사용 장애(담배 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린
이 그룹(N=40)은 모든 환자에게 제공되는 기본 치료(Doxylamin 30mg/일)와 환자에 따라 추가 약물로 구분되는 대증 요법과 함께 6-7일 동안 하루 최대 600mg의 프레가발린을 투여받습니다. 정신과 의사가 오피오이드 금단 척도를 사용하여 결정한 요구 사항에는 Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin 및 Phenazepam(벤조디아제핀)이 포함됩니다.
의약품: 프레가발린
증상 치료와 함께 6-7일 동안 매일 프레가발린 600mg: 독시라민 30mg/일, 케토로락, 로페라미드, 메토클로프라미드, 네파졸린 및 페나제팜(벤조디아제핀).
의약품: 독시라민
의약품: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin 및 Phenazepam(벤조디아제핀)
활성 비교기: 클로니딘
이 그룹(N=40)은 모든 환자에게 제공되는 기본 치료(Doxylamin 30mg/일)와 환자에 따라 추가 약물로 구분되는 증상 치료와 함께 6-7일 동안 하루 최대 600마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다. 정신과 의사가 오피오이드 금단 척도를 사용하여 결정한 요구 사항에는 Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin 및 Phenazepam(벤조디아제핀)이 포함됩니다.
의약품: 독시라민
의약품: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin 및 Phenazepam(벤조디아제핀)
의약품: 클로니딘
증상 치료와 함께 6-7일 동안 하루에 Clonidine 600마이크로그램: Doxylamin 30mg/일, Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolin 및 Phenazepam(벤조디아제핀)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해독 완료 환자 수
기간: 7 일
두 치료군에서 오피오이드 금단 증후군(해독) 치료를 마친 환자 수를 비교합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 금단의 심각성
기간: 7 일
두 팔에서 ​​오피오이드 금단 증후군의 중증도 변화를 비교합니다.
7 일
Ketorolac 투여량
기간: 7 일
증상 유발 프로토콜(의사의 판단에 대한 환자의 요청에 따라)에 따라 투여된 케토로락의 양을 두 군에서 비교합니다.
7 일
부작용의 수와 심각도
기간: 7 일
두 치료군에서 부작용의 수와 심각도를 비교합니다.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편에 대한 갈망
기간: 7 일
아편에 대한 갈망은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 해독하는 동안 두 치료 부문에서 아편제에 대한 갈망을 비교합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRPI-PGBL-OW01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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