Pregabaliini opiaattien vieroitusoireyhtymään
lauantai 4. huhtikuuta 2020 päivittänyt: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute
Pregabaliinin satunnaistettu kliininen tutkimus opioidivieroitusoireyhtymän varalta
Se on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu, oireiden laukaisema tutkimus, jossa arvioidaan pregabliinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä opiaattien vieroitusoireyhtymän oireista johtuvaan hoitoon vs. klonidni ja sama oireiden laukaisema hoito opiaattivieroitusoireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Yksisokko satunnaistettu oireiden säätelemä protokolla aktiivisella kontrollilla.
Kahdeksankymmentä potilasta, jotka on otettu sairaalahoitoon riippuvuushoitoon, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä (N=40) saa enintään 600 mg pregabaliinia päivässä kuuden päivän ajan sekä oireenmukaista hoitoa, joka jakautuu kaikille potilaille annettavaan perushoitoon (Doxylamin 30 mg/vrk) ja lisälääkkeisiin potilaiden hoitoon perustuen. tarpeet, jotka psykiatri on määrittänyt käyttämällä opioidivieroitusasteikkoa, mukaan lukien ketorolakki, loperamidi, metoklopramidi, nefatsoliini ja fenatsepami (bentsodiatsepiini).
Toinen ryhmä (N = 40) saa jopa 600 mikrogrammaa klonidiinia päivässä päähoitona saman perus- ja oireenmukaisen hoito-ohjelman ohella.
Opiaattien vieroitusoireiden vakavuutta, himoa, unihäiriöitä, ahdistusta ja masennusta sekä yleisiä kliinisiä vaikutelmia ja sivuvaikutuksia arvioivat päivittäin psykiatrit, jotka ovat sokeita potilaiden ryhmittelylle kansainvälisesti validoitujen kvantitatiivisten psykometristen instrumenttien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käytön häiriöt; Opioidien vieroitusoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset ja somaattiset häiriöt, muut päihdehäiriöt (paitsi tupakka)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Tämä ryhmä (N=40) saa jopa 600 mg pregabaliinia päivässä kuuden-seitsemän päivän ajan sekä oireenmukaista hoitoa, joka jakautuu kaikille potilaille annettavaan perushoitoon (Doxylamin 30 mg/vrk) ja lisälääkkeisiin potilaiden perusteella. tarpeet, jotka psykiatri on määrittänyt käyttämällä opioidivieroitusasteikkoa, mukaan lukien ketorolakki, loperamidi, metoklopramidi, nefatsoliini ja fenatsepami (bentsodiatsepiini).
|
Pregabaliini 600 mg vuorokaudessa kuuden-seitsemän päivän ajan yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa: Doksylamiini 30 mg/vrk, Ketorolakki, Loperamidi, Metoklopramidi, Nefatsoliini ja Fenatsepaami (bentsodiatsepiini).
|
|
Active Comparator: Klonidiini
Tämä ryhmä (N = 40) saa jopa 600 mikrogrammaa klonidiinia päivässä kuuden-seitsemän päivän ajan sekä oireenmukaista hoitoa, joka jakautuu kaikille potilaille annettavaan perushoitoon (Doxylamin 30 mg/vrk) ja lisälääkkeisiin potilaiden perusteella. tarpeet, jotka psykiatri on määrittänyt käyttämällä opioidivieroitusasteikkoa, mukaan lukien ketorolakki, loperamidi, metoklopramidi, nefatsoliini ja fenatsepami (bentsodiatsepiini).
|
Klonidiini 600 mikrogrammaa päivässä kuuden-seitsemän päivän ajan yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa: Doksylamiini 30 mg/vrk, Ketorolakki, Loperamidi, Metoklopramidi, Nefatsoliini ja Fenatsepaami (bentsodiatsepiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat vieroitushoidon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertailee opioidivieroitusoireyhtymän (vieroitus) hoidon lopettaneiden potilaiden määrää kahdessa hoitohaarassa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiodien vieroitusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertailee opioidivieroitusoireyhtymän vaikeusasteen muutoksia kahdessa haarassa
|
7 päivää
|
|
Annetun Ketorolakin määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa ketorolakin määrää, joka on annettu oireiden laukaisevan protokollan mukaisesti (potilaan pyynnöstä lääkärin arvion mukaan) kahdessa haarassa.
|
7 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertailee haittatapahtumien määrää ja vakavuutta kahdessa hoitohaarassa
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien himo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opiaattien himo mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Vertaa opiaattien himoa kahdessa hoitohaarassa vieroitushoidon aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-agentit
- Adjuvantit, immunologiset
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Ketorolac
- Pregabaliini
- Klonidiini
- Fenatsepaami
- Metoklopramidi
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRPI-PGBL-OW01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .