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Pregabalina para Síndrome de Abstinência de Opiáceos

4 de abril de 2020 atualizado por: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Ensaio clínico randomizado de pregabalina para síndrome de abstinência de opioides

É um estudo randomizado cego único desencadeado por sintomas para avaliar a eficácia e segurança da pregablina combinada com o tratamento desencadeado por sintomas para a síndrome de abstinência de opiáceos versus clonidna com o mesmo com o tratamento desencadeado por sintomas para a síndrome de abstinência de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Protocolo controlado por sintomas randomizado simples-cego com um controle ativo. Oitenta pacientes internados em um programa de tratamento de dependência de internação serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo (N=40) recebe até 600 mg por dia de Pregabalina por seis dias junto com terapia sintomática que se divide em tratamento básico que é dado a todos os pacientes (Doxilamin 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados na necessidades conforme determinado por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluiu cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico). O segundo grupo (N= 40) recebe até 600 microgramas de Clonidina por dia como tratamento principal junto com o mesmo regime básico e sintomático. A gravidade da abstinência de opiáceos, fissura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão, bem como as impressões clínicas gerais e os efeitos colaterais são avaliados diariamente por psiquiatras cegos para a atribuição de grupos de pacientes usando instrumentos psicométricos quantitativos validados internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbios do Uso de Opioides; Síndrome de Abstinência de Opioides

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos e somáticos graves, outros Transtornos por Uso de Substâncias (exceto tabaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Este grupo (N= 40) recebe até 600 mg por dia de Pregabalina por seis a sete dias junto com terapia sintomática que é dividida em tratamento básico que é dado a todos os pacientes (Doxilamina 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados em pacientes ' necessidades determinadas por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluíram cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 600 mg ao dia por seis a sete dias com terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/dia, Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Doxilamina
Medicamento: Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Comparador Ativo: Clonidina
Este grupo (N= 40) recebe até 600 microgramas de Clonidina por dia durante seis a sete dias juntamente com terapia sintomática que se divide em tratamento básico que é administrado a todos os pacientes (Doxilamina 30 mg/dia) e medicamentos adicionais baseados em pacientes ' necessidades determinadas por um psiquiatra usando a Escala de Abstinência de Opioides e incluíram cetorolaco, loperamida, metoclopramida, nefazolina e fenazepam (benzodiazepínico).
Medicamento: Doxilamina
Medicamento: Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Medicamento: Clonidina
Clonidina 600 microgramas por dia durante seis a sete dias juntamente com terapia sintomática: Doxilamina 30 mg/dia, Cetorolaco, Loperamida, Metoclopramida, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepínico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram a desintoxicação
Prazo: 7 dias
Compara o número de pacientes que terminam o tratamento da síndrome de abstinência de opioides (desintoxicação) em dois grupos de tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da abstinência de opioides
Prazo: 7 dias
Compara as mudanças de gravidade da síndrome de abstinência de opioides em dois braços
7 dias
Quantidade de cetorolaco administrado
Prazo: 7 dias
Compara a quantidade de cetorolaco administrado sob o protocolo desencadeado por sintomas (por solicitação do paciente ou julgamento do médico) em dois braços.
7 dias
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 7 dias
Compara o número e a gravidade dos eventos adversos em dois braços de tratamento
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo por opiáceos
Prazo: 7 dias
O desejo por opiáceos será medido com a escala analógica visual. Compara o desejo por opiáceos em dois braços de tratamento durante a desintoxicação.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRPI-PGBL-OW01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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