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Pregabalin per la sindrome da astinenza da oppiacei

4 aprile 2020 aggiornato da: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studio clinico randomizzato di Pregabalin per la sindrome da astinenza da oppioidi

Si tratta di uno studio in singolo cieco randomizzato attivato dai sintomi per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregablin in combinazione con il trattamento attivato dai sintomi per la sindrome da astinenza da oppiacei vs. clonidne con lo stesso trattamento attivato dai sintomi per la sindrome da astinenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: protocollo regolato dai sintomi randomizzato in singolo cieco con un controllo attivo. Ottanta pazienti ricoverati in un programma di trattamento delle dipendenze ospedaliere verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo (N=40) riceve fino a 600 mg al giorno di Pregabalin per sei giorni insieme alla terapia sintomatica suddivisa in trattamento di base che viene somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/giorno) e farmaci aggiuntivi in ​​base al paziente esigenze determinate da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e includevano ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina). Il secondo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 microgrammi di clonidina al giorno come trattamento principale insieme allo stesso regime di base e sintomatico. La gravità dell'astinenza da oppiacei, il craving, i disturbi del sonno, l'ansia e la depressione, così come le impressioni cliniche generali e gli effetti collaterali sono valutati quotidianamente da psichiatri che non vedono l'assegnazione del gruppo di pazienti utilizzando strumenti psicometrici quantitativi validati a livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi da uso di oppioidi; Sindrome da astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici e somatici, altri Disturbi da Uso di Sostanze (tranne il tabacco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Questo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 mg al giorno di Pregabalin per sei-sette giorni insieme a una terapia sintomatica suddivisa in trattamento di base che viene somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/giorno) e farmaci aggiuntivi in ​​base ai pazienti ' esigenze determinate da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e includevano ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 600 mg al giorno per sei-sette giorni insieme a terapia sintomatica: Doxylamin 30 mg/die, Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Comparatore attivo: Clonidina
Questo gruppo (N= 40) riceve fino a 600 microgrammi di Clonidina al giorno per sei-sette giorni insieme alla terapia sintomatica che si suddivide in trattamento di base somministrato a tutti i pazienti (Doxylamin 30 mg/die) e farmaci aggiuntivi in ​​base ai pazienti ' bisogni determinati da uno psichiatra utilizzando la scala di astinenza da oppioidi e inclusi ketorolac, loperamide, metoclopramide, nefazolina e fenazepam (benzodiazepina).
Droga: Doxilamina
Droga: Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)
Droga: Clonidina
Clonidina 600 microgrammi al giorno per sei-sette giorni insieme a terapia sintomatica: Doxylamin 30 mg/die, Ketorolac, Loperamide, Metoclopramide, Nefazolina e Fenazepam (benzodiazepina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato la disintossicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il numero di pazienti che terminano il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei (disintossicazione) in due bracci di trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta i cambiamenti di gravità della sindrome da astinenza da oppioidi in due braccia
7 giorni
Quantità di Ketorolac somministrata
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta la quantità di Ketorolac somministrata secondo il protocollo attivato dai sintomi (secondo la richiesta del paziente secondo il giudizio del medico) in due braccia.
7 giorni
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il numero e la gravità degli eventi avversi in due bracci di trattamento
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppiacei
Lasso di tempo: 7 giorni
Il desiderio di oppiacei sarà misurato con la scala analogica visiva. Confronta il desiderio di oppiacei in due bracci di trattamento durante la disintossicazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRPI-PGBL-OW01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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