Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för opiatabstinenssyndrom

4 april 2020 uppdaterad av: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Randomiserad klinisk prövning av pregabalin för opioidabstinenssyndrom

Det är en enda blind randomiserad symtomutlöst studie för att bedöma effekt och säkerhet av pregablin i kombination med symtomutlöst behandling för opiatabstinenssyndrom kontra klonidn med samma med symtomutlöst behandling för opiatabstinenssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Enkelblind randomiserat symtomreglerat protokoll med en aktiv kontroll. Åttio patienter som tas in i ett behandlingsprogram för sluten beroendebehandling kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Den första gruppen (N=40) får upp till 600 mg per dag av Pregabalin under sex dagar tillsammans med symtomatisk behandling som är uppdelad i basbehandling som ges till alla patienter (Doxylamin 30 mg/dag) och ytterligare mediciner baserade på patienternas behov som fastställts av en psykiater med hjälp av Opioid Abstinensskalan och inkluderade Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin). Den andra gruppen (N=40) får upp till 600 mikrogram klonidin om dagen som huvudbehandling tillsammans med samma grundläggande och symtomatiska behandling. Svårighetsgrad av opiatabstinenser, sug, sömnstörningar, ångest och depression samt allmänna kliniska intryck och biverkningar bedöms dagligen av psykiatriker som är blinda för patienternas gruppuppdrag med hjälp av internationellt validerade kvantitativa psykometriska instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidanvändningsstörningar; Opioidabstinenssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska och somatiska störningar, andra missbruksstörningar (förutom tobak)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Denna grupp (N=40) får upp till 600 mg per dag av Pregabalin i sex-sju dagar tillsammans med symtomatisk behandling som är uppdelad i basbehandling som ges till alla patienter (Doxylamin 30 mg/dag) och ytterligare mediciner baserat på patienter ' behov som fastställts av en psykiater som använder Opioid Abstinensskala och inkluderade Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 600 mg per dag i sex-sju dagar tillsammans med symtomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin).
Läkemedel: Doxylamin
Läkemedel: Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin)
Aktiv komparator: Klonidin
Denna grupp (N=40) får upp till 600 mikrogram Clonidin om dagen i sex-sju dagar tillsammans med symtomatisk behandling som är uppdelad i basbehandling som ges till alla patienter (Doxylamin 30 mg/dag) och ytterligare mediciner baserade på patienter ' behov som fastställts av en psykiater som använder Opioid Abstinensskala och inkluderade Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin).
Läkemedel: Doxylamin
Läkemedel: Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin)
Läkemedel: Klonidin
Klonidin 600 mikrogram per dag i sex-sju dagar tillsammans med symtomatisk behandling: Doxylamin 30 mg/dag, Ketorolac, Loperamid, Metoklopramid, Nefazolin och Phenazepam (bensodiazepin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter fullbordade avgiftning
Tidsram: 7 dagar
Jämför antalet patienter som avslutar behandlingen av opioidabstinenssyndrom (avgiftning) i två behandlingsarmar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av opiotabstinens
Tidsram: 7 dagar
Jämför förändringar i svårighetsgrad av opioidabstinenssyndrom i två armar
7 dagar
Mängd administrerad ketorolac
Tidsram: 7 dagar
Jämför mängden ketorolac som administreras enligt symtomutlöst protokoll (enligt patientens begäran enligt läkarens bedömning) i två armar.
7 dagar
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Jämför antal och svårighetsgrad av biverkningar i två behandlingsarmar
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på opiater
Tidsram: 7 dagar
Begär efter opiater kommer att mätas med den visuella analoga skalan. Jämför suget efter opiater i två behandlingsarmar under avgiftning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRPI-PGBL-OW01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioiduttag

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera