Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin ópiát-megvonási szindróma kezelésére

2020. április 4. frissítette: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

A pregabalin randomizált klinikai vizsgálata az opioid megvonási szindróma kezelésére

Ez egy egyetlen vak, randomizált, tünet által kiváltott vizsgálat a pregablin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ópiát-megvonási szindróma és a klonidne tünet által kiváltott kezelésével kombinálva, az opiát-megvonási szindróma tünet által kiváltott kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati terv: Egyszeri vak, randomizált, tünet-szabályozott protokoll aktív kontrollal. Nyolcvan, fekvőbeteg-függőség-kezelési programba felvett beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az első csoport (N=40) legfeljebb napi 600 mg Pregabalint kap hat napon keresztül tüneti terápiával együtt, amely alapkezelésre (30 mg/nap doxylamin) és a betegek állapotától függően további gyógyszerekre oszlik. pszichiáter által az opioid megvonási skála segítségével meghatározott szükségletek, beleértve a ketorolakot, a loperamidot, a metoklopramidot, a nefazolint és a fenazepámot (benzodiazepint). A második csoport (N=40) napi 600 mikrogramm klonidint kap fő kezelésként, ugyanazzal az alap- és tüneti kezeléssel. Az ópiát-megvonás súlyosságát, sóvárgást, alvászavarokat, szorongást és depressziót, valamint az általános klinikai benyomásokat és mellékhatásokat nemzetközileg validált kvantitatív pszichometriai eszközökkel naponta értékelik a betegek csoportbeosztására vak pszichiáterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opioidhasználati zavarok; Opioid megvonási szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai és szomatikus betegségek, egyéb szerhasználati zavarok (kivéve a dohányzás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
Ez a csoport (N=40) legfeljebb napi 600 mg pregabalint kap hat-hét napon keresztül, a tüneti terápiával együtt, amely alapkezelésre (30 mg/nap doxylamin) és a betegektől függő további gyógyszerekre oszlik. szükségleteit egy pszichiáter határozta meg az opioid megvonási skála segítségével, beleértve a ketorolakot, a loperamidot, a metoklopramidot, a nefazolint és a fenazepámot (benzodiazepint).
Drog: Pregabalin
Napi 600 mg pregabalin 6-7 napig, tüneti terápiával együtt: 30 mg/nap doxilamin, ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolin és fenazepám (benzodiazepin).
Drog: Doxilamin
Drog: Ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolin és fenazepám (benzodiazepin)
Aktív összehasonlító: Klonidin
Ez a csoport (N=40) napi 600 mikrogramm klonidint kap hat-hét napon keresztül tüneti terápiával együtt, amely alapkezelésre (30 mg/nap doxylamin) és a betegektől függő további gyógyszerekre oszlik. szükségleteit egy pszichiáter határozta meg az opioid megvonási skála segítségével, beleértve a ketorolakot, a loperamidot, a metoklopramidot, a nefazolint és a fenazepámot (benzodiazepint).
Drog: Doxilamin
Drog: Ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolin és fenazepám (benzodiazepin)
Drog: Klonidin
Napi 600 mikrogramm klonidin 6-7 napon keresztül tüneti terápiával együtt: 30 mg/nap doxilamin, ketorolak, loperamid, metoklopramid, nefazolin és fenazepám (benzodiazepin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méregtelenítésen átesett betegek száma
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítja azon betegek számát, akik befejezték az opioid megvonási szindróma (méregtelenítés) kezelését két kezelési ágban.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opiod-megvonás súlyossága
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítja az opioid megvonási szindróma súlyosságának változásait két karon
7 nap
A beadott Ketorolac mennyisége
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítja a tünetekkel kiváltott protokoll szerint beadott Ketorolac mennyiségét (a beteg kérésére az orvos döntése alapján) két karon.
7 nap
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítja a nemkívánatos események számát és súlyosságát két kezelési karon
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ópiátok utáni vágy
Időkeret: 7 nap
Az opiátok iránti vágyat a vizuális analóg skálával mérik. Összehasonlítja az opiát utáni sóvárgást két kezelési karon a méregtelenítés során.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRPI-PGBL-OW01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel