Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prégabaline pour le syndrome de sevrage aux opiacés

4 avril 2020 mis à jour par: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Essai clinique randomisé sur la prégabaline pour le syndrome de sevrage des opioïdes

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle déclenchée par les symptômes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabline associée au traitement déclenché par les symptômes du syndrome de sevrage aux opiacés par rapport au clonidne avec le même traitement déclenché par les symptômes du syndrome de sevrage aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Protocole à simple insu randomisé régulé par les symptômes avec un contrôle actif. Quatre-vingt patients admis dans un programme de traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe (N = 40) reçoit jusqu'à 600 mg par jour de prégabaline pendant six jours ainsi qu'un traitement symptomatique divisé en un traitement de base administré à tous les patients (doxylamine 30 mg/jour) et des médicaments supplémentaires en fonction des patients. besoins déterminés par un psychiatre à l'aide de l'échelle de sevrage des opioïdes et comprenant le kétorolac, le lopéramide, le métoclopramide, la néfazolin et le phénazépam (benzodiazépine). Le deuxième groupe (N = 40) reçoit jusqu'à 600 microgrammes de clonidine par jour comme traitement principal avec le même régime de base et symptomatique. La gravité du sevrage aux opiacés, le besoin impérieux, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression, ainsi que les impressions cliniques générales et les effets secondaires sont évalués quotidiennement par des psychiatres qui ne connaissent pas l'affectation des groupes de patients à l'aide d'instruments psychométriques quantitatifs validés au niveau international.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ; Syndrome de sevrage des opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques et somatiques graves, autres troubles liés à l'usage de substances (à l'exception du tabac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Ce groupe (N = 40) reçoit jusqu'à 600 mg par jour de prégabaline pendant six à sept jours ainsi qu'un traitement symptomatique divisé en un traitement de base administré à tous les patients (doxylamine 30 mg/jour) et des médicaments supplémentaires en fonction des patients. ' besoins déterminés par un psychiatre à l'aide de l'échelle de sevrage des opioïdes et comprenant le kétorolac, le lopéramide, le métoclopramide, la néfazolin et le phénazépam (benzodiazépine).
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 600 mg par jour pendant six à sept jours avec un traitement symptomatique : Doxylamine 30 mg/jour, kétorolac, lopéramide, métoclopramide, néfazolin et phénazépam (benzodiazépine).
Médicament: Doxylamine
Médicament: Kétorolac, lopéramide, métoclopramide, néfazoline et phénazépam (benzodiazépine)
Comparateur actif: Clonidine
Ce groupe (N = 40) reçoit jusqu'à 600 microgrammes de clonidine par jour pendant six à sept jours ainsi qu'un traitement symptomatique divisé en un traitement de base administré à tous les patients (doxylamine 30 mg/jour) et des médicaments supplémentaires en fonction des patients. ' besoins déterminés par un psychiatre à l'aide de l'échelle de sevrage des opioïdes et comprenant le kétorolac, le lopéramide, le métoclopramide, la néfazolin et le phénazépam (benzodiazépine).
Médicament: Doxylamine
Médicament: Kétorolac, lopéramide, métoclopramide, néfazoline et phénazépam (benzodiazépine)
Médicament: Clonidine
Clonidine 600 microgrammes par jour pendant six à sept jours avec un traitement symptomatique : doxylamine 30 mg/jour, kétorolac, lopéramide, métoclopramide, néfazolin et phénazépam (benzodiazépine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé leur cure de désintoxication
Délai: 7 jours
Compare le nombre de patients qui terminent le traitement du syndrome de sevrage des opioïdes (désintoxication) dans deux bras de traitement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du sevrage aux opioïdes
Délai: 7 jours
Compare les changements de sévérité du syndrome de sevrage des opioïdes dans deux bras
7 jours
Quantité de kétorolac administrée
Délai: 7 jours
Compare la quantité de kétorolac administrée dans le cadre du protocole déclenché par les symptômes (à la demande du patient ou au jugement du médecin) dans deux bras.
7 jours
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 7 jours
Compare le nombre et la gravité des événements indésirables dans deux bras de traitement
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'opiacés
Délai: 7 jours
Le besoin d'opiacés sera mesuré avec l'échelle visuelle analogique. Compare le besoin impérieux d'opiacés dans deux bras de traitement pendant la désintoxication.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRPI-PGBL-OW01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prégabaline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner