オメガ 3 脂肪酸の評価

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性（両端を含む）
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) である。
3. 正常または中程度に上昇した脂質血症（AACEによって定義される境界線脂質 - 総コレステロール≤ 240 mg/dl、LDL ≤ 160 mg/dl、TG ≤ 199 mg/dl）を有する対象。
4. 身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査（血液学および血清化学）の結果において臨床的に重要な所見がなく、治験責任医師が判断した対象。
5. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加することへの自発的な同意を示すインフォームドコンセントに進んで署名する必要があります。
6. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中、次の医学的に許容される避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。二重バリア（殺精子フォーム、ジェルまたはクリームを備えたコンドーム、隔膜または子宮頸部キャップ）。 -IUD（ホルモンの有無にかかわらず）が適切に設置されているか、またはホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み、経皮または膣）が治験製品投与前に少なくとも3か月間連続して使用されている。パートナーの精管切除またはEssure®または同様の製品の両側挿入による滅菌を治験製品投与前に最低6か月間行う。両側卵管結紮術、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術。または研究製品の投与前に少なくとも1年間無月経で閉経後である

除外基準:

1. 現在、魚油カプセル（サプリメントまたは処方箋製品）を使用しています。
2. -研究製品の投与後4週間以内のオメガ3サプリメントの定期的な使用（500 mg/週を超えると定義されています）。
3. 現在、食事による脂肪の吸収に影響を与える可能性のある薬剤を使用している（オルリスタット、アリなど）。
4. 現在、オメガ3の摂取を妨げる可能性のある薬剤を使用している（例： 血液をサラサラにする薬または抗凝固薬）。
5. 現在、脂質低下薬を使用している（例： コレステロールまたはトリグリセリド低下剤）。
6. 現在、食事中に大量の EPA および DHA を摂取している (FFQ による 1 日あたり 200 mg 以上と定義)
7. 現在、自己申告による無脂肪食または超制限的（15％未満）低脂肪食を実践している

8. 以下の病状がある：

   私。吸収不良疾患には、膵炎、クローン病などが含まれますが、これらに限定されません。

   ii.高トリグリセリド血症（包含および PI の裁量により定義; 総コレステロール > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl） iii． 2 型糖尿病

9. 現在喫煙者またはニコチン使用者、またはニコチンをやめてから 6 か月以内である
10. -治験薬投与後1週間以内のOTC医薬品、ハーブ製品、栄養補助食品、またはビタミン（上記に記載されていない）を含む全身薬の使用（アセトアミノフェンなどのOTC鎮痛薬の時折の使用は、治験責任医師の判断により許可される場合があります）
11. 研究製品、製品の賦形剤、または同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の証拠または病歴
12. 予定された訪問および研究プロトコールの要件に従う気がなく、従うことができない被験者。
13. 授乳中、妊娠中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性対象。
14. 研究スポンサーまたは研究施設職員の現在の従業員または近親者。
15. 現在参加している、または治験製品投与後4週間以内に別の臨床試験に参加したことがある
16. 研究製品投与後30日以内に献血、血液成分、または重大な失血があった
17. -治験製品投与後4週間以内の臨床的に重要な疾患の病歴
18. -投与後1年以内の臨床的に重大な薬物またはアルコールの使用/乱用による入院または治療歴。
19. 被験者は静脈アクセスが不良であるか、カプセルを飲み込むのが困難です
20. 治験責任医師の判断により、対象者を研究参加の資格から除外するその他の問題