En evaluering av omega-3 fettsyrer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (inkludert)
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Personer med normal eller moderat forhøyet lipidemi (borderline lipider som definert av AACE - Totalt kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Forsøkspersoner uten klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, vitale tegn, kliniske laboratorieprøver (hematologi og serumkjemi) og som vurderes av etterforskeren.
5. Forsøkspersonene må forstå og godta å overholde kravene til studien, og de må være villige til å signere det informerte samtykket som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien før igangsetting av screening eller studierelaterte aktiviteter.
6. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien: partner av samme kjønn; dobbel barriere (kondom, membran eller cervikal hette med sæddrepende skum, gel eller krem); IUD (med eller uten hormoner) på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før administrasjon av studieproduktet; vasektomisert partner eller sterilisering ved bilateral innsetting av Essure® eller lignende produkt i minimum 6 måneder før administrasjon av studieproduktet; bilateral tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før administrasjon av studieproduktet

Ekskluderingskriterier:

1. Bruker for tiden fiskeoljekapsler (kosttilskudd eller reseptbelagte produkter).
2. Regelmessig bruk av omega-3-tilskudd (definert som mer enn 500 mg/uke) innen 4 uker etter administrering av studieproduktet.
3. Bruker for tiden medisiner som kan påvirke fettabsorpsjonen i kosten (dvs. Orlistat, Alli, etc.).
4. Bruker for tiden medisiner som kan forstyrre omega-3-opptaket (dvs. blodfortynnende medisiner eller antikoagulantia).
5. Bruker for tiden lipidsenkende medisiner (dvs. ethvert kolesterol- eller triglyseridsenkende middel).
6. Inntar for tiden høye mengder EPA og DHA i kosten (som definert med mer enn 200 mg/dag av FFQ)
7. Følger for tiden en selvrapportert fettfri eller ultrarestriktiv (mindre enn 15 %) lavfettdiett

8. Har følgende medisinske tilstander:

   Jeg. Malabsorptive lidelser inkludert, men ikke begrenset til, pankreatitt, Crohns sykdom, etc.

   ii. Hypertriglyseridemi (som definert av inkludering og per PI-skjønn; Totalt kolesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Type 2 diabetes mellitus

9. For tiden røyker eller nikotinbruker eller har vært nikotinfri i mindre enn 6 måneder
10. Bruk av systemiske medisiner, inkludert OTC-medisiner, urteprodukter, kosttilskudd eller vitaminer (ikke tidligere oppført) innen 1 uke etter administrering av studieproduktet (sporadvis bruk av OTC-analgetika som acetaminophen kan tillates etter vurdering av etterforskeren)
11. Bevis eller historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på enten studieproduktet, noen av produktets hjelpestoffer eller sammenlignbare eller lignende produkter
12. Forsøkspersoner som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
13. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien.
14. Nåværende ansatt eller nærmeste familiemedlem til studiesponsoren eller personell på studiestedet.
15. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker etter administrering av studieproduktet
16. Donert blod, blodkomponenter eller betydelig tap av blod innen 30 dager etter administrering av studieproduktet
17. Historie om en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter administrasjon av studieproduktet
18. Historie om sykehusinnleggelse eller behandling for klinisk signifikant bruk/misbruk av narkotika eller alkohol innen 1 år etter dosering.
19. Personen har dårlig venøs tilgang eller problemer med å svelge kapsler
20. Ethvert annet problem som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet uegnet for studiedeltakelse