En utvärdering av omega-3 fettsyra

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år (inklusive)
2. Body Mass Index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m2 (inklusive) vid screening.
3. Patienter med normal eller måttligt förhöjd lipidemi (gränsnivålipider enligt definitionen av AACE - Totalt kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Försökspersoner utan kliniskt signifikanta fynd i den fysiska undersökningen, sjukdomshistoria, vitala tecken, kliniska laboratorietest (hematologi och serumkemi) resultat och enligt utredarens bedömning.
5. Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att följa studiens krav och de måste vara villiga att underteckna det informerade samtycket som anger frivilligt samtycke till att delta i studien innan screening eller studierelaterade aktiviteter påbörjas.
6. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande medicinskt godtagbara preventivmetoder under studiens varaktighet: partner av samma kön; dubbel barriär (kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, gel eller kräm); spiral (med eller utan hormoner) på plats eller hormonell preventivmetod (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) använd i följd i minst 3 månader före administrering av studieprodukten; vasektomiserad partner eller sterilisering genom bilateral insättning av Essure® eller liknande produkt i minst 6 månader före administrering av studieprodukten; bilateral tubal ligering, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före administrering av studieprodukten

Exklusions kriterier:

1. Använder för närvarande fiskoljekapslar (tillskott eller receptbelagda produkter).
2. Regelbunden användning av omega-3-tillskott (definierat som mer än 500 mg/vecka) inom 4 veckor efter administrering av studieprodukten.
3. Använder för närvarande alla mediciner som kan påverka fettabsorptionen i kosten (dvs. Orlistat, Alli, etc.).
4. Använder för närvarande mediciner som kan störa omega-3-upptaget (dvs. blodförtunnande medicin eller antikoagulantia).
5. Använder för närvarande några lipidsänkande mediciner (dvs. något kolesterol- eller triglyceridsänkande medel).
6. Konsumerar för närvarande stora mängder EPA och DHA i kosten (enligt definitionen av mer än 200 mg/dag av FFQ)
7. Följer för närvarande en självrapporterad fettfri eller extremt restriktiv (mindre än 15 %) diet med låg fetthalt

8. Har följande medicinska tillstånd:

   i. Malabsorptiva störningar inklusive men inte begränsat till pankreatit, Crohns sjukdom, etc.

   ii. Hypertriglyceridemi (enligt definitionen av inkluderingen och per PI-diskretion; Totalkolesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Typ 2 diabetes mellitus

9. För närvarande röker eller använder nikotin eller har varit nikotinfri i mindre än 6 månader
10. Användning av systemiska läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, örtprodukter, kosttillskott eller vitaminer (ej tidigare listade) inom 1 vecka efter administrering av studieprodukten (tillfällig användning av receptfria analgetika såsom paracetamol kan tillåtas enligt bedömningen av utredaren)
11. Bevis eller historia av allergiska eller negativa reaktioner på antingen studieprodukten, något av produktens hjälpämnen eller jämförbara eller liknande produkter
12. Försökspersoner som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
13. Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under denna studie.
14. Nuvarande anställd eller närmaste familjemedlem till studiesponsorn eller personalen på studieplatsen.
15. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor efter administrering av studieprodukten
16. Donerat blod, blodkomponenter eller betydande förlust av blod inom 30 dagar efter administrering av studieprodukten
17. Historik om en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter administrering av studieprodukten
18. Historik av sjukhusvistelse eller behandling för kliniskt signifikant drog- eller alkoholbruk/missbruk inom 1 år efter dosering.
19. Försökspersonen har dålig åtkomst till vener eller svårt att svälja kapslar
20. Varje annan fråga som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra ämnet olämpligt för studiedeltagande