Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen arviointi

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nestlé

MAG:iin sisällytetyn patentoidun omega-3-rasvahapon arviointi veren EPA- ja DHA-tasoista: PK-tutkimus

Tämä protokolla määrittää kahden erilaisen omega-3-rasvahappolisän pK-profiilin plasman EPA- ja DHA-tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida DHA:n ja EPA:n omega-3-pitoisuudet veressä, kun tutkimustuotteita on annettu kerta-annoksena farmakokinetiikan avulla 24 tunnin ajan (annostuksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS/Miami Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on normaali tai kohtalaisen kohonnut lipidemia (AACE:n määrittelemät raja-arvot - kokonaiskolesteroli ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia ja seerumikemia) ja tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: samaa sukupuolta oleva kumppani; kaksoissuoja (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, geelillä tai kermalla); IUD (hormonien kanssa tai ilman) paikallaan tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, injektoitava, implantoitava, transdermaalinen tai vaginaalinen) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista; kumppanin vasektomia tai sterilointi Essure®- tai vastaavan tuotteen kahdenvälisellä asetuksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista; molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen tutkimustuotteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytössä kalaöljykapseleita (lisäravinteita tai reseptituotteita).
  2. Omega-3-lisäravinteiden säännöllinen käyttö (määritelty yli 500 mg/viikko) 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
  3. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokavalion rasvan imeytymiseen (esim. Orlistat, Alli jne.).
  4. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä omega-3:n imeytymistä (esim. verenohennuslääkkeitä tai antikoagulantteja).
  5. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lipidejä alentavia lääkkeitä (esim. mikä tahansa kolesterolia tai triglyseridejä alentava aine).
  6. Kuluttaa tällä hetkellä suuria määriä EPA:ta ja DHA:ta ruokavaliossa (kuten FFQ:n mukaan yli 200 mg/vrk)
  7. Noudatat tällä hetkellä itse ilmoittamaasi rasvatonta tai erittäin rajoittavaa (alle 15 %) vähärasvaista ruokavaliota

  8. Sinulla on seuraavat sairaudet:

    i. Imeytymishäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, haimatulehdus, Crohnin tauti jne.

    ii. Hypertriglyseridemia (määritelty sisällytyksessä ja PI:n harkinnan mukaan; kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Tyypin 2 diabetes mellitus

  9. Tällä hetkellä tupakoit tai käytät nikotiinia tai olet ollut nikotiiniton alle 6 kuukautta
  10. Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, kasviperäiset tuotteet, ravintolisät tai vitamiinit (ei mainittu aiemmin) viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta (tutkijan arvioiden mukaan OTC-kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, satunnainen käyttö voidaan sallia)
  11. Todisteet tai historia allergisista tai haitallisista reaktioista jollekin tutkimustuotteelle, jollekin tuotteen apuaineista tai vastaavista tai vastaavista tuotteista
  12. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  13. Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
  14. Tutkimuksen rahoittajan tai tutkimuspaikan henkilöstön nykyinen työntekijä tai lähin perheenjäsen.
  15. Osallistut parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta
  16. Luovutettu veri, veren komponentit tai merkittävä veren menetys 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
  17. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta
  18. Sairaalahoito tai hoito kliinisesti merkittävän huumeiden tai alkoholin käytön/väärinkäytön vuoksi 1 vuoden sisällä annostelusta.
  19. Potilaalla on huono pääsy laskimoon tai vaikeuksia niellä kapseleita
  20. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen kelpaamattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OM3-täydennys 1
1 g kapseli OM3-lisälle 1 kerran annettuna
Ravintolisä: OM3-täydennys 1
1 g OM3-lisäosaa 1 annetaan koehenkilöille DHA/EPA-veren imeytymisen tarkasteluun
Active Comparator: OM3-täydennys 2
1 g kapseli OM3-lisälle 2 kerran annettuna
Ravintolisä: OM3-täydennys 2
1 g OM3-lisää 2 annetaan koehenkilöille DHA/EPA-veren imeytymisen tarkasteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (AUC0-t) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (AUC0-t) arvioidaan 0:sta äärettömään
0:sta äärettömään
Cmax
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (Cmax) arvioidaan 0-24 tunnin kuluttua annoksesta
0 ja 24 tunnin välillä
tmax
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (tmax) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 ja 24 tunnin välillä
t½
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (t1/2) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 ja 24 tunnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Yhteistyökumppanit

Miami Research Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Krieger, MD, QPS-MRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.20.CLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset OM3-täydennys 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa