Een evaluatie van omega-3-vetzuren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief)
2. Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m2 (inclusief) bij screening.
3. Proefpersonen met normale of matig verhoogde lipidemie (borderlinelipiden zoals gedefinieerd door de AACE - totaal cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Proefpersonen zonder klinisch significante bevindingen in het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, resultaten van klinische laboratoriumtesten (hematologie en serumchemie) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee akkoord gaan en ze moeten bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die aangeeft dat ze vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van de screening of studiegerelateerde activiteiten.
6. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek: partner van hetzelfde geslacht; dubbele barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, gel of crème); IUD (met of zonder hormonen) of hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) achtereenvolgens gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; gesteriliseerde partner of sterilisatie door bilaterale insertie van Essure® of vergelijkbaar product gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; bilaterale tubaligatie, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt momenteel visoliecapsules (supplementen of voorgeschreven producten).
2. Regelmatig gebruik van omega-3-supplementen (gedefinieerd als meer dan 500 mg/week) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct.
3. Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van vet via de voeding kunnen beïnvloeden (d.w.z. Orlistat, Alli, enz.).
4. Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van omega-3 kunnen verstoren (d.w.z. bloedverdunnende medicijnen of antistollingsmiddelen).
5. Gebruikt momenteel eventuele lipidenverlagende medicijnen (d.w.z. elk cholesterol- of triglycerideverlagend middel).
6. Gebruikt momenteel grote hoeveelheden EPA en DHA in het dieet (zoals gedefinieerd door meer dan 200 mg/dag door FFQ)
7. Volgt momenteel een zelfgerapporteerd vetarm of ultra-restrictief (minder dan 15%) vetarm dieet

8. De volgende medische aandoeningen hebben:

   i. Malabsorptieve aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot pancreatitis, de ziekte van Crohn, enz.

   ii. Hypertriglyceridemie (zoals gedefinieerd door de opname en naar goeddunken van de PI; totaal cholesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes mellitus type 2

9. Momenteel een roker of nicotinegebruiker of minder dan 6 maanden nicotinevrij
10. Gebruik van systemische medicatie, inclusief OTC-medicatie, kruidenproducten, voedingssupplementen of vitamines (niet eerder vermeld) binnen 1 week na toediening van het onderzoeksproduct (af en toe gebruik van OTC-analgetica zoals paracetamol kan worden toegestaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
11. Bewijs of voorgeschiedenis van allergische of nadelige reacties op een van de onderzoeksproducten, een van de hulpstoffen van het product of vergelijkbare of vergelijkbare producten
12. Onderwerpen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het studieprotocol.
13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek.
14. Huidige werknemer of direct familielid van de onderzoekssponsor of het personeel van de studielocatie.
15. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct
16. Gedoneerd bloed, bloedbestanddelen of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
17. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct
18. Geschiedenis van ziekenhuisopname of behandeling voor klinisch significant drugs- of alcoholgebruik/misbruik binnen 1 jaar na toediening.
19. Proefpersoon heeft een slechte veneuze toegang of heeft moeite met het doorslikken van capsules
20. Elk ander probleem waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek