- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017651
Hodnocení Omega-3 mastných kyselin
15. května 2017 aktualizováno: Nestlé
Hodnocení patentované omega-3 mastné kyseliny začleněné do MAG na hladiny EPA a DHA v krvi: PK studie
Tento protokol určí pK profil dvou různých doplňků omega-3 mastných kyselin na plazmatické hladiny EPA a DHA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol má hodnotit hladiny omega-3 DHA a EPA v krvi po podání jedné dávky studovaných produktů pomocí farmakokinetiky po dobu 24 hodin (po dávce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS/Miami Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Subjekty s normální nebo mírně zvýšenou lipidémií (hraniční hodnoty lipidů definované pomocí AACE - celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
- Subjekty bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, výsledcích klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra) a podle rozhodnutí zkoušejícího.
- Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním a musí být ochotni podepsat informovaný souhlas indikující dobrovolný souhlas s účastí ve studii před zahájením screeningu nebo aktivit souvisejících se studií.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie: partner stejného pohlaví; dvojitá bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo krémem); IUD (s hormony nebo bez hormonů) na místě nebo hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní, transdermální nebo vaginální) používaná po sobě po dobu nejméně 3 měsíců před podáním studovaného přípravku; vazektomizovaný partner nebo sterilizace bilaterálním zavedením Essure® nebo podobného produktu po dobu minimálně 6 měsíců před podáním studijního produktu; bilaterální tubární ligaci, hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před podáním studovaného přípravku
Kritéria vyloučení:
- V současné době používám kapsle s rybím olejem (doplňky nebo přípravky na předpis).
- Pravidelné užívání doplňků omega-3 (definovaných jako více než 500 mg/týden) do 4 týdnů od podávání studovaného produktu.
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou ovlivnit vstřebávání tuků ve stravě (tj. Orlistat, Alli atd.).
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interferovat s vychytáváním omega-3 (tj. léky na ředění krve nebo antikoagulancia).
- V současné době užíváte jakékoli léky na snížení hladiny lipidů (tj. jakékoli činidlo snižující hladinu cholesterolu nebo triglyceridů).
- V současné době konzumujeme vysoké množství EPA a DHA ve stravě (definováno více než 200 mg/den podle FFQ)
- V současné době dodržujete beztukovou nebo ultra restriktivní (méně než 15 %) nízkotučnou dietu, kterou sami uvedli
Máte následující zdravotní stavy:
i. Malabsorpční poruchy včetně, ale bez omezení, pankreatitidy, Crohnovy choroby atd.
ii. Hypertriglyceridémie (jak je definováno zařazením a podle uvážení PI; celkový cholesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes mellitus typu 2
- V současné době kuřák nebo uživatel nikotinu nebo je bez nikotinu méně než 6 měsíců
- Užívání jakýchkoli systémových léků, včetně volně prodejných léků, rostlinných produktů, doplňků stravy nebo vitamínů (neuvedených dříve) do 1 týdne od podání studijního produktu (příležitostné použití volně prodejných analgetik, jako je paracetamol, může být podle posouzení zkoušejícího povoleno)
- Důkaz nebo anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na kterýkoli studovaný produkt, kteroukoli pomocnou látku produktu nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt
- Subjekty, které nejsou ochotny a nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
- Ženy, které během této studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Současný zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zadavatele studie nebo personálu místa studie.
- V současné době se účastní nebo se účastnili jiné klinické studie do 4 týdnů od podání studijního přípravku
- Darovaná krev, krevní složky nebo významná ztráta krve do 30 dnů od podání studijního produktu
- Anamnéza klinicky významného onemocnění do 4 týdnů od podání studovaného přípravku
- Anamnéza hospitalizace nebo léčby pro klinicky významné užívání/zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od podání.
- Subjekt má špatný žilní přístup nebo potíže s polykáním tobolek
- Jakýkoli jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nezpůsobilým pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk OM3 1
1 g kapsle pro OM3-doplněk 1 podaná jednou
|
Subjektům bude podán 1 g OM3-doplňku 1, aby se podívali na absorpci DHA/EPA krví
|
Aktivní komparátor: Doplněk OM3 2
1 g kapsle pro OM3-doplněk 2 podaná jednou
|
Subjektům bude podán 1g OM3-doplňku 2, aby se podívali na absorpci DHA/EPA krví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-t
Časové okno: od 0 do 24 hodin
|
Plazmatická farmakokinetika (AUC0-t) vyplývající z jednorázového perorálního podání bude odhadnuta od 0 do 24 hodin po podání dávky
|
od 0 do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-inf
Časové okno: od 0 do nekonečna
|
Plazmatická farmakokinetika (AUC0-t) vyplývající z jednorázového perorálního podání bude odhadnuta od o do nekonečna
|
od 0 do nekonečna
|
Cmax
Časové okno: mezi 0 a 24 hodinami
|
Plazmatická farmakokinetika (Cmax) vyplývající z jednorázového perorálního podání bude odhadnuta od 0 do 24 hodin po podání dávky
|
mezi 0 a 24 hodinami
|
tmax
Časové okno: mezi 0 a 24 hodinami
|
Plazmatická farmakokinetika (tmax) vyplývající z jednorázového perorálního podání bude odhadnuta od 0 do 24 hodin po podání dávky
|
mezi 0 a 24 hodinami
|
t½
Časové okno: mezi 0 a 24 hodinami
|
Plazmatická farmakokinetika (t1/2) vyplývající z jednorázového perorálního podání dávky bude odhadnuta od 0 do 24 hodin po podání dávky
|
mezi 0 a 24 hodinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Krieger, MD, QPS-MRA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.20.CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Doplněk OM3 1
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Provident Clinical ResearchGlaxoSmithKlineNeznámýPrimární hypercholesterolémieSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Karolinska InstitutetMidsona AB; Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FASDokončenoNadváha a obezita | Stav související se životním stylem | Nedostatek esenciálních mastných kyselinŠvédsko
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno