Az Omega-3 zsírsav értékelése

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
2. Testtömeg-index (BMI) 25,0 és 34,9 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
3. Normális vagy mérsékelten emelkedett lipidémiában szenvedő alanyok (az AACE által meghatározott határ lipidek - Teljes koleszterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és szérumkémiai) eredményei nem mutattak klinikailag jelentős leletet, és a vizsgáló megítélése szerint.
5. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és bele kell egyezniük abba, és hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes hozzájárulást a Szűrés vagy a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
6. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt: azonos nemű partner; kettős gát (óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, géllel vagy krémmel); IUD (hormonokkal vagy anélkül) a helyén, vagy hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültethető, transzdermális vagy vaginális) folyamatosan alkalmazott legalább 3 hónapig a vizsgálati termék beadása előtt; vazektomizált partner vagy sterilizálás Essure® vagy hasonló termék kétoldali behelyezésével legalább 6 hónapig a vizsgálati termék beadása előtt; kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás; vagy amenorrhoeával járó posztmenopauzás legalább 1 évig a vizsgálati termék beadása előtt

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg halolaj kapszulákat használ (kiegészítők vagy vényköteles termékek).
2. Omega-3-kiegészítők rendszeres használata (500 mg/hét feletti mennyiségben) a vizsgálati termék beadását követő 4 héten belül.
3. Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják az étrendi zsírok felszívódását (pl. Orlistat, Alli stb.).
4. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja az omega-3 felszívódását (pl. vérhígító gyógyszerek vagy véralvadásgátlók).
5. Jelenleg bármilyen lipidcsökkentő gyógyszert használ (pl. bármilyen koleszterin- vagy trigliceridcsökkentő szer).
6. Jelenleg nagy mennyiségű EPA és DHA fogyasztása az étrendben (az FFQ szerint napi 200 mg-nál nagyobb mennyiségben)
7. Jelenleg saját bevallása szerint zsírmentes vagy rendkívül korlátozó (kevesebb, mint 15%) alacsony zsírtartalmú étrendet követ

8. A következő egészségügyi állapotok esetén:

   én. Felszívódási zavarok, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást, a Crohn-betegséget stb.

   ii. Hipertrigliceridémia (a Befoglalásban meghatározottak szerint és a PI mérlegelése szerint; összkoleszterin > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. 2-es típusú diabetes mellitus

9. Jelenleg dohányos vagy nikotinhasználó, vagy kevesebb, mint 6 hónapja nikotinmentes
10. Bármilyen szisztémás gyógyszer, beleértve az OTC gyógyszereket, növényi termékeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat (korábban nem szerepel a listán), a vizsgálati termék beadását követő 1 héten belül (a vizsgáló megítélése szerint megengedett az OTC fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen alkalmankénti alkalmazása)
11. Bármely vizsgálati termékre, a termék bármely segédanyagára vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakciók bizonyítéka vagy története
12. Azok az alanyok, akik nem akarnak és nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
13. Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
14. A vizsgálatot támogató vagy a vizsgálati helyszín személyzetének jelenlegi alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
15. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati termék beadását követő 4 héten belül
16. Adott vér, vérkomponensek vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati termék beadását követő 30 napon belül
17. Klinikailag jelentős betegség az anamnézisben a vizsgálati készítmény beadását követő 4 héten belül
18. Kórházi kezelés vagy kezelés klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholhasználat/abúzus miatt az adagolást követő 1 éven belül.
19. Az alany rossz vénás hozzáféréssel rendelkezik, vagy nehezen nyeli le a kapszulákat
20. Bármilyen egyéb olyan probléma, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a tanulmányban való részvételre