さまざまなオメガ 3 脂質の血漿レベル
2018年9月19日 更新者：Nestlé
この研究の主な目的は、健康なボランティアに単回投与した後の 3 つの OM3 オイルの薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つのテスト期間と 3 つの製品 (製品ごとに 1 つのテスト期間) による、単一センター、オープン デザイン、無作為化、制御、クロスオーバー試験です。
3 つの異なるテスト期間は、少なくとも 6 日間 (最大 21 日間) のウォッシュアウト期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne 26、Vaud、スイス、1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI が標準および過体重の範囲内 (18.5 ～ 29.9 kg/m2)
- -トライアルに参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 食物アレルギー
医学的（スクリーニング）訪問によって決定された、研究のエンドポイントまたは被験者の安全性に影響を与える臨床的に関連する疾患の文書化：
私。膵炎、クローン病などを含むがこれらに限定されない吸収不良障害 ｉｉ． 既知の高トリグリセリド血症（既往歴あり） ｉｉｉ． 既知の2型糖尿病
影響を与える可能性のある投薬中：
- スタチン、胆汁酸封鎖剤、脂質低下薬、フィブラートなどの食事による脂肪の吸収と代謝（研究者の意見による）
- 凝固（血液希釈剤、抗凝固剤）。 実際、OM3 は、アスピリンや抗凝固剤の出血効果を高める可能性のある出血を引き起こす可能性があることが示されています。
- オメガ3、EPA/DHA、フィッシュオイルのサプリメントを過去2ヶ月間に連続して2週間以上摂取した
- -過去1か月以内に献血したか、研究終了後1か月まで献血を希望している
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がない、および/または遵守できない被験者 試験製品の消費および食物制限を含む
- 妊娠（既往歴）
- 研究リーダーの直接の共同研究者 (Dr. モーリス・ボーモント)
- -現在参加している、またはこの研究の開始前の最後の月の間に別の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OM3-FFA
遊離脂肪酸にリンクされたオメガ3
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クロスオーバー デザインにおける OM3-MAG と OM3-FFA および OM3-EE の効果の比較
クロスオーバー デザインにおける OM3-EE と OM3-FFA および OM3-MAG の効果の比較
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実験的：OM3 -マグ
モノアシルグリセロールに結合したオメガ3
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クロスオーバー デザインにおける OM3-EE と OM3-FFA および OM3-MAG の効果の比較
クロスオーバー デザインにおける OM3-FFA と OM3-MAG および OM3-EE の効果の比較
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実験的：OM3-EE
エチルエステルに結合したオメガ3
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クロスオーバー デザインにおける OM3-MAG と OM3-FFA および OM3-EE の効果の比較
クロスオーバー デザインにおける OM3-FFA と OM3-MAG および OM3-EE の効果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-24h) 血漿OM3
時間枠：時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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ベースライン調整総血漿 OM3 AUC(0-24h)
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時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPA および DHA の薬物動態パラメーター (AUC)
時間枠：時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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AUC(0-24h) 血漿 EPA および DHA
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時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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EPA および DHA の薬物動態パラメーター (Cmax)
時間枠：時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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Cmax プラズマ EPA および DHA
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時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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EPA および DHA の薬物動態パラメーター (Tmax)
時間枠：時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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Tmax プラズマ EPA および DHA
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時刻 0 時から時刻 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernard Cuénoud、Nestec Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16.18.BIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OM3-MAGの臨床試験
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