Ocena kwasów tłuszczowych omega-3

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Osoby z normalną lub umiarkowanie podwyższoną lipidemią (lipidy na granicy zgodnie z definicją AACE – cholesterol całkowity ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Pacjenci bez klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, wynikach klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia i biochemia surowicy) oraz według uznania Badacza.
5. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody wskazującej na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem.
6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas trwania badania: partner tej samej płci; podwójna bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką plemnikobójczą, żelem lub kremem); założoną wkładkę domaciczną (z hormonami lub bez) lub antykoncepcję hormonalną (doustną, w postaci zastrzyków, wszczepialną, przezskórną lub dopochwową) stosowaną kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego produktu; partner po wazektomii lub sterylizacja przez obustronne założenie Essure® lub podobnego produktu na minimum 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu; obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie używa kapsułek z olejem rybim (suplementy lub produkty na receptę).
2. Regularne stosowanie suplementów omega-3 (zdefiniowanych jako większe niż 500 mg/tydzień) w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu.
3. Obecnie stosuje leki, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu z diety (tj. Orlistat, Alli itp.).
4. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać wchłanianie omega-3 (tj. leki rozrzedzające krew lub antykoagulanty).
5. Obecnie stosujesz jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów (tj. jakikolwiek środek obniżający poziom cholesterolu lub trójglicerydów).
6. Obecnie spożywa duże ilości EPA i DHA w diecie (zgodnie z definicją powyżej 200 mg/dzień według FFQ)
7. Obecnie stosuje według własnego uznania dietę beztłuszczową lub bardzo restrykcyjną (mniej niż 15%) o niskiej zawartości tłuszczu

8. Mając następujące schorzenia:

   I. Zaburzenia wchłaniania, w tym między innymi zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.

   II. Hipertriglicerydemia (zdefiniowana we włączeniu i według uznania PI; cholesterol całkowity > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Cukrzyca typu 2

9. Obecnie jest palaczem lub użytkownikiem nikotyny lub jest wolny od nikotyny przez mniej niż 6 miesięcy
10. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym leków dostępnych bez recepty, produktów ziołowych, suplementów diety lub witamin (wcześniej niewymienionych) w ciągu 1 tygodnia od podania badanego produktu (sporadyczne stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, może być dozwolone według oceny badacza)
11. Dowody lub historia reakcji alergicznych lub niepożądanych na badany produkt, którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub jakiekolwiek porównywalne lub podobne produkty
12. Pacjenci, którzy nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
13. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas tego badania.
14. Obecny pracownik lub członek najbliższej rodziny sponsora badania lub personelu ośrodka badawczego.
15. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu
16. Oddana krew, składniki krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od podania badanego produktu
17. Historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu
18. Historia hospitalizacji lub leczenia z powodu klinicznie istotnego używania/nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od podania dawki.
19. Podmiot ma słaby dostęp żylny lub ma trudności z połykaniem kapsułek
20. Wszelkie inne kwestie, które w ocenie Badacza sprawią, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu