伝染性軟属腫の治療における外用カンタリジンの安全性と有効性、第 2 相
2019年1月10日 更新者：Steven R Cohen
カンタリジンは、皮膚科および小児科の文献で貴重な治療オプションとして引用されています。
治療は、多くの場合、処方医が個別ベースで FDA 承認されていない治療を提供する可能性のある私立診療所で利用できます。
多くの病院や大学の環境では状況が異なります。たとえば、私たち自身の環境では、フォーミュラリーが FDA 承認の適応症によって定義されています。
適応症がないため、多くの病院のフォーミュラリーに追加することができず、したがって、処方医が利用できる選択肢が制限され、個人診療の場で提供される治療への患者のアクセスが拒否されます。
適応症とフォーミュラリーのステータスには、MC におけるカンタリジンの安全性と有効性に関する対照臨床試験が必要です。
この試験の目的は、この商業的に実行可能なカンタリジン製剤が、臨床で歴史的に行われてきたことと最も密接に一致する条件下で以前に研究された製剤と同等の安全性と有効性プロファイルを持っているかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主治医によるMCの診断。
顔、体幹、背中、左右の腕、左右の脚、手、足、臀部、鼠径部など、最大 50 箇所の病変。
インフォームドコンセントおよび/または同意フォームの実行
除外基準:
臓器移植、HIV感染を含む免疫抑制の患者。
免疫抑制剤（経口コルチコステロイドを含む）を使用している患者は、喘息またはアレルギー性鼻炎に使用されるものなど、吸入コルチコステロイドを使用している患者を除いて除外されます。
初潮に達し性的に活発な女性および妊娠中の患者は、妊娠中のこの薬の効果が評価されていないため、除外されます。
50を超えるMC病変を有する患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンタリジン治療
-局所カンタリジンで3週間ごとに最大12週間治療された病変のある被験者。
|
局所カンタリジンの適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総病変クリアランスを持つ参加者の数
時間枠：12週目の最終来院まで、各来院時に評価
|
ベースラインの病変数が 100% 減少
|
12週目の最終来院まで、各来院時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟体部病変の少なくとも 90% のクリアランスを達成した被験者の数
時間枠：研究完了時、最大12週間
|
研究完了時、最大12週間
|
|
|
小児皮膚科の生活の質指数の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン（研究開始時、治療前）および研究終了時（研究完了時、12週目、またはすべての病変が消失した場合はそれ以前の来院時）
|
最初の治療の前の来院 1 および最後の研究来院で与えられた合計小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) の変化 (最大 12 週間)。 CDLQI では、患者が症状や治療についてどのように感じているか、余暇、学校、人間関係、睡眠、衣服の選択にどのように影響するかを調べます。 合計点が計算されます。 CDLQI スコア範囲の合計スコア: 0-1 = 子供の生命への影響なし 2-6 = 小さな影響 7-12 = 中程度の影響 13-18 = 非常に大きな影響 19-30 = 非常に大きな影響 |
ベースライン（研究開始時、治療前）および研究終了時（研究完了時、12週目、またはすべての病変が消失した場合はそれ以前の来院時）
|
|
以前の研究 (NCT02665260) と比較して完全な病変除去を達成した患者数
時間枠：研究完了時、最大12週間
|
研究完了時（最大12週間）に完全な病変クリアランスを達成した被験者数と、以前の研究（NCT02665260）で得られた同じ測定値との比較
|
研究完了時、最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven R Cohen, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。