Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av topisk kantaridin för behandling av Molluscum Contagiosum, Fas 2

10 januari 2019 uppdaterad av: Steven R Cohen
Cantharidin nämns i dermatologi och pediatrisk litteratur som ett värdefullt behandlingsalternativ. Behandling är ofta tillgänglig på privata kontor, där en förskrivande läkare kan erbjuda en icke-FDA-godkänd behandling på individuell basis. Situationen är annorlunda i många sjukhus och akademiska miljöer, som vår egen till exempel, där formuläret definieras genom en FDA-godkänd indikation. Frånvaron av en indikation utesluter dess tillägg till många sjukhusformler, vilket begränsar de alternativ som är tillgängliga för en förskrivande läkare och nekar patienten tillgång till en behandling som erbjuds i den privata praktikmiljön. En indikation och formulärstatus kräver kontrollerade kliniska prövningar av säkerheten och effekten av kantaridin vid MC. Syftet med denna studie är att se om denna kommersiellt gångbara kantaridinformulering har en jämförbar säkerhets- och effektprofil som formuleringar som tidigare studerats under förhållanden som närmast matchar vad som historiskt har gjorts på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av MC av huvudutredaren.

Maximalt 50 lesioner på platser inklusive ansikte, bål, rygg, vänster eller höger arm, vänster eller höger ben, händer, fötter, skinkor och ljumskar.

Utförande av informerat samtycke och/eller samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

Patienter med immunsuppression, inklusive organtransplantation, HIV-infektion.

Patienter som använder immunsuppressiva medel (inklusive orala kortikosteroider) kommer att uteslutas förutom patienter som använder inhalerade kortikosteroider, såsom de som används för astma eller allergisk rinit.

Kvinnor som har nått menarche och är sexuellt aktiva samt gravida patienter kommer att uteslutas eftersom effekterna av detta läkemedel inte har utvärderats under graviditeten.

Patienter som har fler än 50 MC-lesioner kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kantaridinbehandling
Försökspersoner med lesioner behandlade med topikal cantharidin var tredje vecka upp till 12 veckor.
Läkemedel: Kantaridin
Applicering av topisk kantaridin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med total skada
Tidsram: Bedöms vid varje besök, fram till sista besöket vecka 12
100 % minskning av antalet lesioner vid baslinjen
Bedöms vid varje besök, fram till sista besöket vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en rensning av minst 90 % av sina molluscumlesioner
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
Förändring i det totala livskvalitetsindexet för barn dermatologi
Tidsram: Baslinje (vid början av studien, före behandling) och slutet av studien (vid studiens slutförande, vecka 12 eller vid tidigare besök om alla lesioner har försvunnit)

Förändring i Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid besök 1 före den första behandlingen och vid det sista studiebesöket, upp till 12 veckor. CDLQI undersöker hur patienten känner kring symtomen och behandlingen, samt hur det påverkar fritid, skola, personliga relationer, sömn, klädval. En totalpoäng beräknas.

Totalpoängen för CDLQI-poängintervallet:

0-1 = ingen effekt på barnets liv 2-6 = liten effekt 7-12 = måttlig effekt 13-18 = mycket stor effekt 19-30 = extremt stor effekt
Baslinje (vid början av studien, före behandling) och slutet av studien (vid studiens slutförande, vecka 12 eller vid tidigare besök om alla lesioner har försvunnit)
Antal patienter som uppnår fullständig lesionsrensning jämfört med tidigare studie (NCT02665260)
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
Jämförelse av antalet försökspersoner som uppnår fullständig rensning av lesioner vid studiens slutförande (upp till 12 veckor) med samma mått som erhållits i vår tidigare studie (NCT02665260)
Vid avslutad studie, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven R Cohen

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-10-195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Molluscum Contagiosum

Kliniska prövningar på Kantaridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera