Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického kantaridinu pro léčbu Molluscum Contagiosum, fáze 2

10. ledna 2019 aktualizováno: Steven R Cohen
Cantharidin je citován v dermatologické a pediatrické literatuře jako cenná možnost léčby. Léčba je často dostupná v soukromých ordinacích, kde předepisující lékař může nabídnout léčbu neschválenou FDA na individuálním základě. Situace je odlišná v mnoha nemocničních a akademických prostředích, jako je například naše vlastní, kde je formulář definován prostřednictvím indikace schválené FDA. Absence indikace znemožňuje jeho přidání do mnoha nemocničních formulářů, čímž omezuje možnosti předepisujícího lékaře a odepírá pacientovi přístup k léčbě nabízené v prostředí soukromé praxe. Indikace a stav složení vyžadují kontrolované klinické studie bezpečnosti a účinnosti kantaridinu u MC. Cílem této studie je zjistit, zda tato komerčně životaschopná formulace kantaridinu má srovnatelný profil bezpečnosti a účinnosti jako formulace dříve studované za podmínek, které nejvíce odpovídají tomu, co bylo historicky prováděno na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza MC hlavním řešitelem.

Maximálně 50 lézí na místech včetně obličeje, trupu, zad, levé nebo pravé paže, levé nebo pravé nohy, rukou, nohou, hýždí a třísel.

Vyhotovení formulářů informovaného souhlasu a/nebo souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s imunosupresí, včetně transplantace orgánů, HIV infekce.

Pacienti užívající imunosupresiva (včetně perorálních kortikosteroidů) budou vyloučeni s výjimkou pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy, jako jsou ty, které se používají k léčbě astmatu nebo alergické rýmy.

Ženy, které dosáhly menarche a jsou sexuálně aktivní, stejně jako těhotné pacientky, budou vyloučeny, protože účinky tohoto léku nebyly v těhotenství hodnoceny.

Pacienti, kteří mají více než 50 MC lézí, budou také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kantaridinem
Subjekty s lézemi léčenými topickým kantaridinem každé 3 týdny až do 12 týdnů.
Lék: Cantharidin
Aplikace topického kantaridinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým odstraněním lézí
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě až do poslední návštěvy v týdnu 12
100% snížení základního počtu lézí
Posuzováno při každé návštěvě až do poslední návštěvy v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly odstranění alespoň 90 % svých měkkýšových lézí
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Po dokončení studie až 12 týdnů
Změna v celkovém skóre indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie, před léčbou) a na konci studie (při dokončení studie, týden 12 nebo při dřívější návštěvě, pokud všechny léze vymizely)

Změna celkového indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) při návštěvě 1 před prvním ošetřením a při poslední návštěvě studie, až 12 týdnů. CDLQI zkoumá, jak se pacient cítí o symptomech a léčbě, a také jak to ovlivňuje volný čas, školu, osobní vztahy, spánek, výběr oblečení. Vypočítá se celkové skóre.

Celkové skóre pro rozsah skóre CDLQI:

0-1 = žádný vliv na život dítěte 2-6 = malý účinek 7-12 = střední účinek 13-18 = velmi velký účinek 19-30 = extrémně velký účinek
Výchozí stav (na začátku studie, před léčbou) a na konci studie (při dokončení studie, týden 12 nebo při dřívější návštěvě, pokud všechny léze vymizely)
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného odstranění lézí ve srovnání s předchozí studií (NCT02665260)
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Srovnání počtu subjektů, které dosáhly úplného vymizení lézí při dokončení studie (až 12 týdnů) se stejným měřením získaným v naší předchozí studii (NCT02665260)
Po dokončení studie až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven R Cohen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-10-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit