Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af topisk cantharidin til behandling af Molluscum Contagiosum, fase 2

10. januar 2019 opdateret af: Steven R Cohen
Cantharidin er citeret i den dermatologiske og pædiatriske litteratur som en værdifuld behandlingsmulighed. Behandling er ofte tilgængelig i private praksis kontorer, hvor en ordinerende læge kan tilbyde en ikke-FDA godkendt behandling på en individuel basis. Situationen er anderledes i mange hospitals- og akademiske miljøer, såsom vores egen for eksempel, hvor formularen er defineret gennem en FDA-godkendt indikation. Fraværet af en indikation udelukker dets tilføjelse til mange hospitalsformularer, hvilket begrænser mulighederne for en ordinerende læge og nægter patienten adgang til en behandling, der tilbydes i den private praksis. En indikation og formularstatus kræver kontrollerede kliniske undersøgelser af sikkerheden og effektiviteten af ​​cantharidin i MC. Formålet med dette forsøg er at se, om denne kommercielt levedygtige cantharidin-formulering har en sammenlignelig sikkerheds- og effektivitetsprofil som formuleringer, der tidligere er undersøgt under forhold, der bedst matcher det, der historisk er blevet gjort i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af MC af Principal Investigator.

Maksimalt 50 læsioner på steder inklusive ansigt, krop, ryg, venstre eller højre arm, venstre eller højre ben, hænder, fødder, balder og lyske.

Udførelse af informeret samtykke og/eller samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med immunsuppression, herunder organtransplantation, HIV-infektion.

Patienter, der bruger immunsuppressive midler (herunder orale kortikosteroider) vil blive udelukket, undtagen patienter, der bruger inhalerede kortikosteroider, såsom dem, der anvendes til astma eller allergisk rhinitis.

Kvinder, der har nået menarche og er seksuelt aktive, samt gravide patienter vil blive udelukket, da virkningerne af dette lægemiddel ikke er blevet evalueret under graviditeten.

Patienter, der har mere end 50 MC-læsioner, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cantharidin behandling
Forsøgspersoner med læsioner behandlet med topisk cantharidin hver 3. uge op til 12 uger.
Medicin: Cantharidin
Anvendelse af topisk cantharidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total læsionsclearing
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg indtil sidste besøg i uge 12
100 % reduktion i antallet af baseline læsioner
Vurderes ved hvert besøg indtil sidste besøg i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en clearance af mindst 90 % af deres molluscum læsioner
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 12 uger
Ved studieafslutning op til 12 uger
Ændring i den samlede børns dermatologiske livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline (ved undersøgelsens begyndelse, før behandling) og slutningen af ​​undersøgelsen (ved undersøgelsens afslutning, uge ​​12 eller ved tidligere besøg, hvis alle læsioner er forsvundet)

Ændring i Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) givet besøg 1 før den første behandling og ved det sidste studiebesøg, op til 12 uger. CDLQI undersøger, hvordan patienten har det med symptomer og behandling, samt hvordan det påvirker fritid, skole, personlige forhold, søvn, tøjvalg. Der udregnes en samlet score.

Den samlede score for CDLQI-scoreområdet:

0-1 = ingen effekt på barnets liv 2-6 = lille effekt 7-12 = moderat effekt 13-18 = meget stor effekt 19-30 = ekstrem stor effekt
Baseline (ved undersøgelsens begyndelse, før behandling) og slutningen af ​​undersøgelsen (ved undersøgelsens afslutning, uge ​​12 eller ved tidligere besøg, hvis alle læsioner er forsvundet)
Antal patienter, der opnår fuldstændig læsionsclearance sammenlignet med tidligere undersøgelse (NCT02665260)
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 12 uger
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig læsionsclearance ved undersøgelsens afslutning (op til 12 uger) med det samme mål, som blev opnået i vores tidligere undersøgelse (NCT02665260)
Ved studieafslutning op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven R Cohen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-10-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med Cantharidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner