Seguridad y eficacia de la cantaridina tópica para el tratamiento del molusco contagioso, fase 2
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de CM por el Investigador Principal.
Máximo de 50 lesiones en ubicaciones que incluyen la cara, el tronco, la espalda, el brazo izquierdo o derecho, la pierna izquierda o derecha, las manos, los pies, las nalgas y la ingle.
Realización de formularios de consentimiento informado y/o asentimiento
Criterio de exclusión:
Pacientes con inmunosupresión, incluido trasplante de órganos, infección por VIH.
Se excluirán los pacientes que utilicen agentes inmunosupresores (incluidos los corticosteroides orales), excepto los pacientes que utilicen corticosteroides inhalados, como los utilizados para el asma o la rinitis alérgica.
Las mujeres que han llegado a la menarquia y son sexualmente activas, así como las pacientes embarazadas, serán excluidas ya que los efectos de este medicamento no han sido evaluados durante el embarazo.
Los pacientes que tengan más de 50 lesiones de MC también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con cantaridina
Sujetos con lesiones tratados con cantaridina tópica cada 3 semanas hasta 12 semanas.
|
Aplicación de cantaridina tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con aclaramiento total de la lesión
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita, hasta la visita final en la semana 12
|
Reducción del 100% en el recuento de lesiones de referencia
|
Evaluado en cada visita, hasta la visita final en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que logran una eliminación de al menos el 90 % de sus lesiones de molusco
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
|
Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
|
|
|
Cambio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio, antes del tratamiento) y al final del estudio (al finalizar el estudio, semana 12 o en una visita anterior si todas las lesiones han desaparecido)
|
Cambio en el Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) dado en la Visita 1 antes del primer tratamiento y en la última visita del estudio, hasta 12 semanas. El CDLQI examina cómo se siente el paciente acerca de los síntomas y el tratamiento, así como también cómo afecta el ocio, la escuela, las relaciones personales, el sueño y la elección de ropa. Se calcula una puntuación total. El puntaje total para el rango de puntajes CDLQI: 0-1 = ningún efecto en la vida del niño 2-6 = efecto pequeño 7-12 = efecto moderado 13-18 = efecto muy grande 19-30 = efecto extremadamente grande |
Línea de base (al comienzo del estudio, antes del tratamiento) y al final del estudio (al finalizar el estudio, semana 12 o en una visita anterior si todas las lesiones han desaparecido)
|
|
Número de pacientes que lograron la eliminación completa de la lesión en comparación con un estudio anterior (NCT02665260)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
|
Comparación del número de sujetos que lograron la eliminación completa de la lesión al finalizar el estudio (hasta 12 semanas) con la misma medida obtenida en nuestro estudio anterior (NCT02665260)
|
Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-10-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cantaridina
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...TerminadoEnfermedades de la piel | Enfermedades virales | Infecciones por virus de ADN | Enfermedades De La Piel Infecciosas | Verrugas | Infecciones por virus del papiloma | Enfermedades De La Piel Virales | Infecciones por virus tumorales | Verruga común | Verruga vulgar | Verrugas mano | VerrugaEstados Unidos