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Innocuité et efficacité de la cantharidine topique pour le traitement du molluscum contagiosum, phase 2

10 janvier 2019 mis à jour par: Steven R Cohen
La cantharidine est citée dans la littérature dermatologique et pédiatrique comme une option de traitement valable. Le traitement est souvent disponible dans les cabinets de pratique privée, où un médecin prescripteur peut proposer un traitement non approuvé par la FDA sur une base individualisée. La situation est différente dans de nombreux milieux hospitaliers et universitaires, comme le nôtre par exemple, où le formulaire est défini par une indication approuvée par la FDA. L'absence d'indication empêche son ajout à de nombreux formulaires hospitaliers, limitant ainsi les options qui s'offrent au médecin prescripteur et privant le patient de l'accès à un traitement offert en cabinet privé. Une indication et un statut au formulaire nécessitent des essais cliniques contrôlés sur l'innocuité et l'efficacité de la cantharidine dans la MC. L'objectif de cet essai est de voir si cette formulation de cantharidine commercialement viable a un profil d'innocuité et d'efficacité comparable à celui des formulations précédemment étudiées dans des conditions qui correspondent le mieux à ce qui a été fait historiquement en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de MC par le chercheur principal.

Maximum de 50 lésions sur des emplacements comprenant le visage, le tronc, le dos, le bras gauche ou droit, la jambe gauche ou droite, les mains, les pieds, les fesses et l'aine.

Exécution des formulaires de consentement éclairé et/ou d'assentiment

Critère d'exclusion:

Patients immunodéprimés, y compris transplantation d'organes, infection par le VIH.

Les patients utilisant des agents immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes oraux) seront exclus, à l'exception des patients utilisant des corticostéroïdes inhalés, tels que ceux utilisés pour l'asthme ou la rhinite allergique.

Les femmes qui ont atteint leurs premières règles et qui sont sexuellement actives ainsi que les patientes enceintes seront exclues car les effets de ce médicament n'ont pas été évalués pendant la grossesse.

Les patients qui ont plus de 50 lésions MC seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la cantharidine
Sujets présentant des lésions traitées avec de la cantharidine topique toutes les 3 semaines jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Cantharidine
Application de cantharidine topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une clairance totale des lésions
Délai: Évalué à chaque visite, jusqu'à la dernière visite de la semaine 12
Réduction de 100 % du nombre de lésions de base
Évalué à chaque visite, jusqu'à la dernière visite de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui obtiennent une clairance d'au moins 90 % de leurs lésions de molluscum
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Changement du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique
Délai: Au départ (au début de l'étude, avant le traitement) et à la fin de l'étude (à la fin de l'étude, semaine 12 ou lors d'une visite antérieure si toutes les lésions ont disparu)

Modification de l'indice total de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) lors de la visite 1 avant le premier traitement et lors de la dernière visite d'étude, jusqu'à 12 semaines. Le CDLQI examine comment le patient se sent à propos des symptômes et du traitement, ainsi que comment cela affecte les loisirs, l'école, les relations personnelles, le sommeil, les choix vestimentaires. Un score total est calculé.

Le score total pour la plage de scores CDLQI :

0-1 = aucun effet sur la vie de l'enfant 2-6 = effet faible 7-12 = effet modéré 13-18 = effet très important 19-30 = effet extrêmement important
Au départ (au début de l'étude, avant le traitement) et à la fin de l'étude (à la fin de l'étude, semaine 12 ou lors d'une visite antérieure si toutes les lésions ont disparu)
Nombre de patients ayant obtenu une clairance complète des lésions par rapport à l'étude précédente (NCT02665260)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison du nombre de sujets obtenant une élimination complète des lésions à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) avec la même mesure obtenue dans notre étude précédente (NCT02665260)
À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven R Cohen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-10-195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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