Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego kantarydyny w leczeniu mięczaka zakaźnego, faza 2

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Steven R Cohen
Kantarydyna jest wymieniana w literaturze dermatologicznej i pediatrycznej jako cenna opcja leczenia. Leczenie jest często dostępne w gabinetach prywatnych, gdzie lekarz przepisujący może zaoferować indywidualne leczenie niezatwierdzone przez FDA. Sytuacja wygląda inaczej w wielu szpitalach i ośrodkach akademickich, takich jak na przykład nasz, gdzie receptura jest zdefiniowana na podstawie wskazania zatwierdzonego przez FDA. Brak wskazania uniemożliwia dodanie go do wielu receptariuszy szpitalnych, ograniczając w ten sposób opcje dostępne dla lekarza przepisującego i odmawiając pacjentowi dostępu do leczenia oferowanego w warunkach prywatnej praktyki. Wskazania i status receptury wymagają kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kantarydyny w MC. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten komercyjnie opłacalny preparat kantarydyny ma porównywalny profil bezpieczeństwa i skuteczności, jak preparaty wcześniej badane w warunkach, które najbardziej odpowiadają temu, co było historycznie robione w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza MC przez głównego badacza.

Maksymalnie 50 zmian w miejscach obejmujących twarz, tułów, plecy, lewe lub prawe ramię, lewą lub prawą nogę, dłonie, stopy, pośladki i pachwinę.

Wykonywanie formularzy świadomej zgody i/lub zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z immunosupresją, w tym po przeszczepieniu narządu, zakażenie wirusem HIV.

Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne (w tym doustne kortykosteroidy) zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów stosujących wziewne kortykosteroidy, takie jak stosowane w leczeniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa.

Kobiety, które osiągnęły pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, a także pacjentki w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ działanie tego leku nie zostało ocenione w czasie ciąży.

Pacjenci, którzy mają więcej niż 50 zmian MC, również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kantarydyną
Osoby ze zmianami chorobowymi leczone miejscowo kantarydyną co 3 tygodnie do 12 tygodni.
Lek: Kantaryda
Zastosowanie miejscowej kantarydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym usunięciem zmian chorobowych
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty, aż do ostatniej wizyty w 12. tygodniu
100% redukcja podstawowej liczby uszkodzeń
Oceniane podczas każdej wizyty, aż do ostatniej wizyty w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ustąpiło co najmniej 90% uszkodzeń mięczaków
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 12 tygodni
Po zakończeniu badania, do 12 tygodni
Zmiana ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na początku badania, przed leczeniem) i na końcu badania (po zakończeniu badania, w 12. tygodniu lub podczas wcześniejszej wizyty, jeśli wszystkie zmiany ustąpiły)

Zmiana Całkowitego Wskaźnika Jakości Życia Dermatologicznego Dziecięcego (CDLQI) podczas Wizyty 1 przed pierwszym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty badawczej, do 12 tygodni. CDLQI bada, jak pacjent czuje się w związku z objawami i leczeniem, a także jak wpływa to na wypoczynek, szkołę, relacje osobiste, sen, wybór odzieży. Obliczany jest całkowity wynik.

Łączny wynik dla zakresu punktacji CDLQI:

0-1 = brak wpływu na życie dziecka 2-6 = mały wpływ 7-12 = umiarkowany wpływ 13-18 = bardzo duży wpływ 19-30 = bardzo duży wpływ
Wartość wyjściowa (na początku badania, przed leczeniem) i na końcu badania (po zakończeniu badania, w 12. tygodniu lub podczas wcześniejszej wizyty, jeśli wszystkie zmiany ustąpiły)
Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego usunięcia zmian chorobowych w porównaniu z poprzednim badaniem (NCT02665260)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 12 tygodni
Porównanie liczby osób, które osiągnęły całkowite usunięcie zmian po zakończeniu badania (do 12 tygodni) z taką samą miarą uzyskaną w naszym poprzednim badaniu (NCT02665260)
Po zakończeniu badania, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven R Cohen

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-10-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kantaryda

  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...
    Zakończony
    Cantharidin i okluzja w nabłonku Verruca (COVE-1)
    Choroby skórne | Choroby wirusowe | Infekcje wirusami DNA | Choroby skóry, zakaźne | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Choroby skóry, wirusowe | Zakażenia wirusem nowotworowym | Brodawka pospolita | Verruca vulgaris | Brodawki dłoni | Brodawka
    Stany Zjednoczone
  • University of North Carolina, Chapel Hill
    National Center for Research Resources (NCRR); Doris Duke Charitable Foundation
    Zakończony
    Skuteczność kantarydyny w mięczaku zakaźnym
    Mięczak zakaźny, choroba skóry
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj