전염성 물렁종 치료를 위한 국소 칸타리딘의 안전성 및 효능, 임상 2상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주임 조사관에 의한 MC 진단.
얼굴, 몸통, 등, 왼쪽 또는 오른쪽 팔, 왼쪽 또는 오른쪽 다리, 손, 발, 엉덩이 및 사타구니를 포함한 위치에 최대 50개의 병변.
정보에 입각한 동의 및/또는 동의 양식의 실행
제외 기준:
장기 이식, HIV 감염을 포함한 면역 억제 환자.
면역억제제(경구 코르티코스테로이드 포함)를 사용하는 환자는 천식 또는 알레르기성 비염에 사용되는 것과 같은 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 환자를 제외하고는 제외됩니다.
초경에 이르고 성적으로 활동적인 여성 및 임산부는 임신 중에 이 약의 효과가 평가되지 않았으므로 제외됩니다.
50개 이상의 MC 병변이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸타리딘 치료
3주마다 최대 12주까지 국소 칸타리딘으로 치료된 병변이 있는 피험자.
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국소 칸타리딘의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병변 제거가 있는 참가자 수
기간: 12주차에 최종 방문할 때까지 각 방문 시 평가
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기준 병변 수의 100% 감소
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12주차에 최종 방문할 때까지 각 방문 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Molluscum 병변의 최소 90% 제거를 달성한 대상체의 수
기간: 연구가 완료되면 최대 12주
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연구가 완료되면 최대 12주
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아동 피부과 삶의 질 지수 총점의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시, 치료 전) 및 연구 종료 시(연구 완료 시, 12주차 또는 모든 병변이 제거된 경우 이전 방문 시)
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최대 12주 동안 첫 번째 치료 전 방문 1과 마지막 연구 방문 시 총 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)의 변화. CDLQI는 환자가 증상과 치료에 대해 어떻게 느끼는지 뿐만 아니라 여가, 학교, 대인 관계, 수면, 의복 선택에 어떤 영향을 미치는지 검사합니다. 총점이 계산됩니다. CDLQI 점수 범위의 총 점수: 0-1 = 자녀의 삶에 영향 없음 2-6 = 작은 영향 7-12 = 보통 영향 13-18 = 매우 큰 영향 19-30 = 매우 큰 영향 |
기준선(연구 시작 시, 치료 전) 및 연구 종료 시(연구 완료 시, 12주차 또는 모든 병변이 제거된 경우 이전 방문 시)
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이전 연구(NCT02665260)와 비교하여 완전한 병변 제거를 달성한 환자 수
기간: 연구가 완료되면 최대 12주
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이전 연구(NCT02665260)에서 얻은 동일한 측정치와 연구 완료 시(최대 12주) 완전한 병변 제거를 달성한 피험자의 수 비교
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연구가 완료되면 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-10-195
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전염성 물렁종에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology Group완전한