- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017846
A helyi Cantharidin biztonságossága és hatékonysága a Molluscum Contagiosum kezelésére, 2. fázis
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az MC diagnózisa a vezető kutató által.
Legfeljebb 50 lézió olyan helyeken, mint az arcon, a törzsön, a háton, a bal vagy a jobb karban, a bal vagy a jobb lábban, a kezeken, a lábakon, a fenéken és az ágyékon.
Tájékozott hozzájárulási és/vagy hozzájárulási űrlapok végrehajtása
Kizárási kritériumok:
Immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a szervátültetést, HIV-fertőzést.
Az immunszuppresszív szereket (beleértve az orális kortikoszteroidokat is) használó betegek kizárásra kerülnek, kivéve azokat a betegeket, akik inhalációs kortikoszteroidokat szednek, például asztma vagy allergiás nátha kezelésére.
Azok a nők, akik elérték a menarchiát és szexuálisan aktívak, valamint a terhes betegek kizárásra kerülnek, mivel ennek a gyógyszernek a terhesség alatti hatásait nem értékelték.
Azokat a betegeket, akiknek több mint 50 MC elváltozása van, szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cantharidin kezelés
Elváltozásokban szenvedő alanyok, akiket 3 hetente, legfeljebb 12 hetente helyileg alkalmazott cantharidinnel kezeltek.
|
Helyi cantharidin alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes léziómentességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik, egészen a 12. hét utolsó látogatásáig
|
100%-os csökkenés a kiindulási léziószámban
|
Minden látogatáskor értékelik, egészen a 12. hét utolsó látogatásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknek a puhatestű-lézióik legalább 90%-a megszűnt
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
|
Változás a teljes gyermekbőrgyógyászati életminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején, a kezelés előtt) és a vizsgálat végén (a vizsgálat befejezésekor, a 12. héten vagy a korábbi látogatáskor, ha minden elváltozás megszűnt)
|
A teljes gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) változása az első kezelés előtti 1. vizittel és az utolsó vizsgálati látogatáskor, legfeljebb 12 hétig. A CDLQI azt vizsgálja, hogy a beteg hogyan vélekedik a tünetekről és a kezelésről, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja a szabadidőt, az iskolát, a személyes kapcsolatokat, az alvást, a ruházatválasztást. Összes pontszámot számítanak ki. A CDLQI pontszámtartomány összpontszáma: 0-1 = nincs hatással a gyermek életére 2-6 = csekély hatás 7-12 = közepes hatás 13-18 = nagyon nagy hatás 19-30 = rendkívül nagy hatás |
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején, a kezelés előtt) és a vizsgálat végén (a vizsgálat befejezésekor, a 12. héten vagy a korábbi látogatáskor, ha minden elváltozás megszűnt)
|
A teljes léziótisztulást elérő betegek száma a korábbi vizsgálathoz (NCT02665260) képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
A vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 12 hétig) teljes elváltozást elérő alanyok számának összehasonlítása az előző vizsgálatunkban (NCT02665260) kapott értékkel
|
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-10-195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .