Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi Cantharidin biztonságossága és hatékonysága a Molluscum Contagiosum kezelésére, 2. fázis

2019. január 10. frissítette: Steven R Cohen
A bőrgyógyászati ​​és gyermekgyógyászati ​​szakirodalom a Cantharidint értékes kezelési lehetőségként említi. A kezelés gyakran elérhető magánpraxisokban, ahol a gyógyszert felíró orvos személyre szabottan ajánlhat nem FDA által jóváhagyott kezelést. Más a helyzet sok kórházi és akadémiai környezetben, például nálunk, ahol a képletet az FDA által jóváhagyott indikáció határozza meg. A javallat hiánya kizárja, hogy számos kórházi készítményhez adják, így korlátozza a felíró orvos lehetőségeit, és megtagadja a betegek hozzáférését a magánpraxisban kínált kezeléshez. A javallatok és a képlet állapota ellenőrzött klinikai vizsgálatokat igényel a cantharidin biztonságosságáról és hatékonyságáról MC-ben. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ennek a kereskedelmileg életképes kantaridin készítménynek hasonló biztonságossági és hatásossági profilja van-e, mint a korábban olyan körülmények között vizsgált készítményeknek, amelyek a legjobban megfelelnek a klinikán korábban elvégzettnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az MC diagnózisa a vezető kutató által.

Legfeljebb 50 lézió olyan helyeken, mint az arcon, a törzsön, a háton, a bal vagy a jobb karban, a bal vagy a jobb lábban, a kezeken, a lábakon, a fenéken és az ágyékon.

Tájékozott hozzájárulási és/vagy hozzájárulási űrlapok végrehajtása

Kizárási kritériumok:

Immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a szervátültetést, HIV-fertőzést.

Az immunszuppresszív szereket (beleértve az orális kortikoszteroidokat is) használó betegek kizárásra kerülnek, kivéve azokat a betegeket, akik inhalációs kortikoszteroidokat szednek, például asztma vagy allergiás nátha kezelésére.

Azok a nők, akik elérték a menarchiát és szexuálisan aktívak, valamint a terhes betegek kizárásra kerülnek, mivel ennek a gyógyszernek a terhesség alatti hatásait nem értékelték.

Azokat a betegeket, akiknek több mint 50 MC elváltozása van, szintén kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cantharidin kezelés
Elváltozásokban szenvedő alanyok, akiket 3 hetente, legfeljebb 12 hetente helyileg alkalmazott cantharidinnel kezeltek.
Helyi cantharidin alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes léziómentességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik, egészen a 12. hét utolsó látogatásáig
100%-os csökkenés a kiindulási léziószámban
Minden látogatáskor értékelik, egészen a 12. hét utolsó látogatásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek a puhatestű-lézióik legalább 90%-a megszűnt
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
Változás a teljes gyermekbőrgyógyászati ​​​​életminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején, a kezelés előtt) és a vizsgálat végén (a vizsgálat befejezésekor, a 12. héten vagy a korábbi látogatáskor, ha minden elváltozás megszűnt)

A teljes gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) változása az első kezelés előtti 1. vizittel és az utolsó vizsgálati látogatáskor, legfeljebb 12 hétig. A CDLQI azt vizsgálja, hogy a beteg hogyan vélekedik a tünetekről és a kezelésről, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja a szabadidőt, az iskolát, a személyes kapcsolatokat, az alvást, a ruházatválasztást. Összes pontszámot számítanak ki.

A CDLQI pontszámtartomány összpontszáma:

0-1 = nincs hatással a gyermek életére 2-6 = csekély hatás 7-12 = közepes hatás 13-18 = nagyon nagy hatás 19-30 = rendkívül nagy hatás

Kiindulási állapot (a vizsgálat elején, a kezelés előtt) és a vizsgálat végén (a vizsgálat befejezésekor, a 12. héten vagy a korábbi látogatáskor, ha minden elváltozás megszűnt)
A teljes léziótisztulást elérő betegek száma a korábbi vizsgálathoz (NCT02665260) képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
A vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 12 hétig) teljes elváltozást elérő alanyok számának összehasonlítása az előző vizsgálatunkban (NCT02665260) kapott értékkel
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel