外用斑蝥素治疗传染性软疣的安全性和有效性，第 2 期
2019年1月10日 更新者：Steven R Cohen
斑蝥素在皮肤病学和儿科文献中被引用为一种有价值的治疗选择。
治疗通常在私人诊所提供，开处方的医生可能会在个性化的基础上提供非 FDA 批准的治疗。
在许多医院和学术环境中，情况有所不同，例如我们自己的情况，处方集是通过 FDA 批准的适应症来定义的。
由于没有适应症，许多医院无法将其添加到处方集，从而限制了开处方的医生的选择，并拒绝患者获得私人诊所提供的治疗。
适应症和处方状态需要对斑蝥素在 MC 中的安全性和有效性进行对照临床试验。
该试验的目的是查看这种具有商业可行性的斑蝥素制剂是否具有与先前在最接近临床历史上所做的条件下研究的制剂相当的安全性和有效性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要研究者对 MC 的诊断。
面部、躯干、背部、左臂或右臂、左腿或右腿、手、脚、臀部和腹股沟等部位最多 50 个病变。
签署知情同意书和/或同意书
排除标准：
免疫抑制患者，包括器官移植、HIV感染。
使用免疫抑制剂（包括口服皮质类固醇）的患者将被排除在外，但使用吸入皮质类固醇的患者除外，例如用于哮喘或过敏性鼻炎的患者。
月经初潮和性活跃的女性以及怀孕患者将被排除在外，因为这种药物的作用尚未在怀孕期间进行过评估。
具有超过 50 个 MC 病变的患者也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斑蝥素治疗
有病变的受试者每 3 周使用局部斑蝥素治疗一次，最多 12 周。
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外用斑蝥素的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总病变清除的参与者人数
大体时间：在每次访问时进行评估，直到第 12 周的最后一次访问
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基线病灶数减少 100%
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在每次访问时进行评估，直到第 12 周的最后一次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到清除至少 90% 的软体动物病变的受试者人数
大体时间：研究完成后，最多 12 周
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研究完成后，最多 12 周
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儿童皮肤科生活质量指数总分的变化
大体时间：基线（研究开始时，治疗前）和研究结束时（研究完成时，第 12 周或如果所有病变都已清除，则在更早的访视时）
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第一次治疗前和最后一次研究访视时第 1 次访视的儿童皮肤科总生活质量指数 (CDLQI) 的变化，最多 12 周。 CDLQI 检查患者对症状和治疗的感受，以及它如何影响休闲、学校、人际关系、睡眠、服装选择。 计算总分。 CDLQI 分数范围的总分： 0-1 = 对孩子的生活没有影响 2-6 = 影响很小 7-12 = 影响一般 13-18 = 影响很大 19-30 = 影响极大 |
基线（研究开始时，治疗前）和研究结束时（研究完成时，第 12 周或如果所有病变都已清除，则在更早的访视时）
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与之前的研究 (NCT02665260) 相比，实现完全病灶清除的患者数量
大体时间：研究完成后，最多 12 周
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将研究完成时（最多 12 周）实现完全病灶清除的受试者数量与我们之前研究 (NCT02665260) 中获得的相同指标进行比较
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研究完成后，最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Cohen, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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