Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van topische cantharidine voor de behandeling van Molluscum Contagiosum, fase 2

10 januari 2019 bijgewerkt door: Steven R Cohen
Cantharidine wordt in de dermatologie en pediatrische literatuur genoemd als een waardevolle behandelingsoptie. Behandeling is vaak beschikbaar in privépraktijken, waar een voorschrijvende arts op individuele basis een niet door de FDA goedgekeurde behandeling kan aanbieden. De situatie is anders in veel ziekenhuis- en academische omgevingen, zoals bijvoorbeeld de onze, waar het formularium wordt gedefinieerd door middel van een door de FDA goedgekeurde indicatie. Het ontbreken van een indicatie verhindert dat het wordt toegevoegd aan veel ziekenhuisformularia, waardoor de beschikbare opties voor een voorschrijvende arts worden beperkt en de patiënt de toegang wordt ontzegd tot een behandeling die wordt aangeboden in de setting van een privépraktijk. Een indicatie en formuleringsstatus vereisen gecontroleerde klinische onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van cantharidine bij MC. Het doel van deze proef is om te zien of deze commercieel levensvatbare cantharidineformulering een vergelijkbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als formuleringen die eerder zijn bestudeerd onder omstandigheden die het meest overeenkomen met wat historisch in de kliniek is gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van MC door de hoofdonderzoeker.

Maximaal 50 laesies op locaties zoals het gezicht, romp, rug, linker- of rechterarm, linker- of rechterbeen, handen, voeten, billen en lies.

Uitvoering van geïnformeerde toestemmings- en of instemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met immunosuppressie, waaronder orgaantransplantatie, hiv-infectie.

Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (waaronder orale corticosteroïden) worden uitgesloten, behalve patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, zoals degenen die worden gebruikt voor astma of allergische rhinitis.

Vrouwen die de menarche hebben bereikt en seksueel actief zijn, evenals zwangere patiënten, zullen worden uitgesloten omdat de effecten van dit medicijn niet zijn geëvalueerd tijdens de zwangerschap.

Patiënten met meer dan 50 MC-laesies zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cantharidine behandeling
Onderwerpen met laesies die elke 3 weken tot 12 weken worden behandeld met topische cantharidine.
Geneesmiddel: Kantaridin
Toepassing van topische cantharidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale laesieverwijdering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek, tot het laatste bezoek in week 12
100% vermindering van het aantal laesies bij aanvang
Beoordeeld bij elk bezoek, tot het laatste bezoek in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een klaring van ten minste 90% van hun Molluscum-laesies bereikt
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
Verandering in de Total Children's Dermatology Life Quality Index Score
Tijdsspanne: Basislijn (aan het begin van het onderzoek, vóór de behandeling) en het einde van het onderzoek (bij voltooiing van het onderzoek, week 12 of bij eerder bezoek als alle laesies zijn verdwenen)

Verandering in de Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegeven bezoek 1 voorafgaand aan de eerste behandeling en tijdens het laatste studiebezoek, tot 12 weken. De CDLQI onderzoekt hoe de patiënt zich voelt over de symptomen en de behandeling, evenals hoe dit invloed heeft op vrije tijd, school, persoonlijke relaties, slaap, kledingkeuzes. Er wordt een totaalscore berekend.

De totale score voor het CDLQI-scorebereik:

0-1 = geen effect op het leven van het kind 2-6 = klein effect 7-12 = matig effect 13-18 = zeer groot effect 19-30 = extreem groot effect
Basislijn (aan het begin van het onderzoek, vóór de behandeling) en het einde van het onderzoek (bij voltooiing van het onderzoek, week 12 of bij eerder bezoek als alle laesies zijn verdwenen)
Aantal patiënten dat volledige laesieverwijdering bereikt in vergelijking met eerdere studie (NCT02665260)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat volledige laesieklaring bereikte bij voltooiing van het onderzoek (tot 12 weken) met dezelfde maatstaf verkregen in ons vorige onderzoek (NCT02665260)
Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven R Cohen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-10-195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum

Klinische onderzoeken op Kantaridin

  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...
    Voltooid
    Cantharidine en occlusie in Verruca-epitheel (COVE-1)
    Huidziektes | Virusziekten | DNA-virusinfecties | Huidziekten, besmettelijk | Wratten | Papillomavirus-infecties | Huidziekten, viraal | Tumorvirusinfecties | Gewone wrat | Verruca vulgaris | Wratten hand | Verruca
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren