Segurança e Eficácia da Cantaridina Tópica para o Tratamento do Molusco Contagioso, Fase 2
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de MC pelo Investigador Principal.
Máximo de 50 lesões em locais incluindo face, tronco, costas, braço esquerdo ou direito, perna esquerda ou direita, mãos, pés, nádegas e virilha.
Execução do Consentimento Informado e ou formulários de consentimento
Critério de exclusão:
Pacientes com imunossupressão, incluindo transplante de órgãos, infecção por HIV.
Pacientes em uso de agentes imunossupressores (incluindo corticosteróides orais) serão excluídos, exceto pacientes em uso de corticosteróides inalatórios, como os utilizados para asma ou rinite alérgica.
Mulheres que atingiram a menarca e são sexualmente ativas, bem como pacientes grávidas, serão excluídas, pois os efeitos deste medicamento não foram avaliados na gravidez.
Pacientes com mais de 50 lesões de MC também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Cantaridina
Indivíduos com lesões tratados com cantaridina tópica a cada 3 semanas até 12 semanas.
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Aplicação de cantaridina tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eliminação total da lesão
Prazo: Avaliado em cada visita, até a visita final na semana 12
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Redução de 100% na contagem de lesões basais
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Avaliado em cada visita, até a visita final na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que atingem uma eliminação de pelo menos 90% de suas lesões de molusco
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 semanas
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Na conclusão do estudo, até 12 semanas
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Mudança na Pontuação Total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Linha de base (no início do estudo, antes do tratamento) e no final do estudo (no final do estudo, semana 12 ou na visita anterior, se todas as lesões tiverem desaparecido)
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Alteração no Índice Total de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) dada a Visita 1 antes do primeiro tratamento e na última visita do estudo, até 12 semanas. O CDLQI examina como o paciente se sente em relação aos sintomas e ao tratamento, bem como como isso afeta o lazer, a escola, as relações pessoais, o sono, as escolhas de roupas. Uma pontuação total é calculada. A pontuação total para a faixa de pontuação do CDLQI: 0-1 = nenhum efeito na vida da criança 2-6 = pequeno efeito 7-12 = efeito moderado 13-18 = efeito muito grande 19-30 = efeito extremamente grande |
Linha de base (no início do estudo, antes do tratamento) e no final do estudo (no final do estudo, semana 12 ou na visita anterior, se todas as lesões tiverem desaparecido)
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Número de pacientes que obtiveram eliminação completa da lesão em comparação com estudo anterior (NCT02665260)
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 semanas
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Comparação do número de indivíduos que atingiram a eliminação completa da lesão na conclusão do estudo (até 12 semanas) com a mesma medida obtida em nosso estudo anterior (NCT02665260)
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Na conclusão do estudo, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-10-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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