Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av topisk cantharidin for behandling av Molluscum Contagiosum, fase 2

10. januar 2019 oppdatert av: Steven R Cohen
Cantharidin er sitert i dermatologi og pediatrisk litteratur som et verdifullt behandlingsalternativ. Behandling er ofte tilgjengelig i private praksiskontorer, hvor en forskrivende lege kan tilby en ikke-FDA-godkjent behandling på individuell basis. Situasjonen er annerledes i mange sykehus- og akademiske miljøer, som vår egen for eksempel, der skjemaet er definert gjennom en FDA-godkjent indikasjon. Fraværet av en indikasjon utelukker dets tillegg til mange sykehusformularer, og begrenser dermed mulighetene som er tilgjengelige for en forskrivende lege og nekter pasienten tilgang til en behandling som tilbys i privat praksis. En indikasjon og formelstatus krever kontrollerte kliniske studier på sikkerhet og effekt av cantharidin i MC. Målet med denne studien er å se om denne kommersielt levedyktige cantharidin-formuleringen har en sammenlignbar sikkerhets- og effektprofil som formuleringer som tidligere er studert under forhold som best samsvarer med det som historisk har blitt gjort i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av MC av hovedetterforskeren.

Maksimalt 50 lesjoner på steder inkludert ansikt, trunk, rygg, venstre eller høyre arm, venstre eller høyre ben, hender, føtter, baken og lysken.

Utførelse av informert samtykke og/eller samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med immunsuppresjon, inkludert organtransplantasjon, HIV-infeksjon.

Pasienter som bruker immunsuppressive midler (inkludert orale kortikosteroider) vil bli ekskludert bortsett fra pasienter som bruker inhalerte kortikosteroider, slik som de som brukes mot astma eller allergisk rhinitt.

Kvinner som har nådd menarche og er seksuelt aktive, så vel som gravide pasienter vil bli ekskludert ettersom effekten av dette legemidlet ikke har blitt evaluert under graviditet.

Pasienter som har mer enn 50 MC-lesjoner vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cantharidin behandling
Pasienter med lesjoner behandlet med topisk cantharidin hver 3. uke opp til 12 uker.
Legemiddel: Kantaridin
Påføring av topisk cantharidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total lesjonsklarering
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk, frem til siste besøk uke 12
100 % reduksjon i baseline lesjontelling
Vurderes ved hvert besøk, frem til siste besøk uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår en klaring på minst 90 % av molluscum-lesjonene deres
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 uker
Ved studieavslutning, inntil 12 uker
Endring i den totale livskvalitetsindeksen for dermatologi for barn
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studien, før behandling) og slutten av studien (ved studiens fullføring, uke 12 eller ved tidligere besøk hvis alle lesjoner har forsvunnet)

Endring i Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gitt besøk 1 før første behandling og ved siste studiebesøk, opptil 12 uker. CDLQI undersøker hvordan pasienten føler om symptomene og behandlingen, samt hvordan det påvirker fritid, skole, personlige relasjoner, søvn, klesvalg. En totalscore beregnes.

Den totale poengsummen for CDLQI-poengsummen:

0-1 = ingen effekt på barnets liv 2-6 = liten effekt 7-12 = moderat effekt 13-18 = svært stor effekt 19-30 = ekstremt stor effekt
Baseline (ved begynnelsen av studien, før behandling) og slutten av studien (ved studiens fullføring, uke 12 eller ved tidligere besøk hvis alle lesjoner har forsvunnet)
Antall pasienter som oppnår fullstendig lesjonsavklaring sammenlignet med tidligere studie (NCT02665260)
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 uker
Sammenligning av antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig lesjonsclearing ved fullføring av studien (opptil 12 uker) med det samme målet fra vår forrige studie (NCT02665260)
Ved studieavslutning, inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven R Cohen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-10-195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på Kantaridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere