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Sicurezza ed efficacia della cantaridina topica per il trattamento del mollusco contagioso, fase 2

10 gennaio 2019 aggiornato da: Steven R Cohen
La cantaridina è citata nella letteratura dermatologica e pediatrica come una valida opzione terapeutica. Il trattamento è spesso disponibile negli studi privati, dove un medico prescrittore può offrire un trattamento non approvato dalla FDA su base personalizzata. La situazione è diversa in molti contesti ospedalieri e accademici, come il nostro ad esempio, dove il formulario è definito attraverso un'indicazione approvata dalla FDA. L'assenza di un'indicazione ne preclude l'aggiunta a molti formulari ospedalieri, limitando così le opzioni a disposizione di un medico prescrittore e negando al paziente l'accesso a un trattamento offerto nell'ambito dello studio privato. Un'indicazione e lo stato del formulario richiedono studi clinici controllati sulla sicurezza e l'efficacia della cantaridina nella MC. L'obiettivo di questo studio è verificare se questa formulazione di cantaridina commercialmente valida abbia un profilo di sicurezza ed efficacia paragonabile a formulazioni studiate in precedenza in condizioni che si avvicinano maggiormente a quanto è stato storicamente fatto in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di MC da parte del Principal Investigator.

Massimo 50 lesioni su posizioni tra cui viso, tronco, schiena, braccio sinistro o destro, gamba sinistra o destra, mani, piedi, glutei e inguine.

Esecuzione di Consensi Informati e/o moduli di assenso

Criteri di esclusione:

Pazienti con immunosoppressione, incluso trapianto di organi, infezione da HIV.

Saranno esclusi i pazienti che utilizzano agenti immunosoppressori (compresi i corticosteroidi orali) ad eccezione dei pazienti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria, come quelli utilizzati per l'asma o la rinite allergica.

Le donne che hanno raggiunto il menarca e sono sessualmente attive così come le pazienti in gravidanza saranno escluse poiché gli effetti di questo farmaco non sono stati valutati in gravidanza.

Anche i pazienti con più di 50 lesioni MC saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cantaridina
Soggetti con lesioni trattate con cantaridina topica ogni 3 settimane fino a 12 settimane.
Droga: Cantaridina
Applicazione di cantaridina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con clearance totale della lesione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita, fino alla visita finale alla settimana 12
Riduzione del 100% del numero di lesioni al basale
Valutato ad ogni visita, fino alla visita finale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una clearance di almeno il 90% delle loro lesioni da mollusco
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Variazione del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio, prima del trattamento) e fine dello studio (al completamento dello studio, alla settimana 12 o alla visita precedente se tutte le lesioni sono scomparse)

Modifica dell'indice di qualità della vita dermatologica totale dei bambini (CDLQI) alla visita 1 prima del primo trattamento e all'ultima visita di studio, fino a 12 settimane. Il CDLQI esamina come il paziente si sente riguardo ai sintomi e al trattamento, così come influenza il tempo libero, la scuola, le relazioni personali, il sonno, le scelte di abbigliamento. Viene calcolato un punteggio totale.

Il punteggio totale per la gamma di punteggi CDLQI:

0-1 = nessun effetto sulla vita del bambino 2-6 = piccolo effetto 7-12 = effetto moderato 13-18 = effetto molto grande 19-30 = effetto estremamente grande
Basale (all'inizio dello studio, prima del trattamento) e fine dello studio (al completamento dello studio, alla settimana 12 o alla visita precedente se tutte le lesioni sono scomparse)
Numero di pazienti che hanno ottenuto la guarigione completa della lesione rispetto allo studio precedente (NCT02665260)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto del numero di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione della lesione al completamento dello studio (fino a 12 settimane) con la stessa misura ottenuta nel nostro studio precedente (NCT02665260)
Al termine dello studio, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven R Cohen

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-10-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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