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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Cantharidin zur Behandlung von Molluscum contagiosum, Phase 2

10. Januar 2019 aktualisiert von: Steven R Cohen
Cantharidin wird in der dermatologischen und pädiatrischen Literatur als wertvolle Behandlungsoption zitiert. Die Behandlung ist oft in Privatpraxen verfügbar, wo ein verschreibender Arzt eine nicht von der FDA zugelassene Behandlung auf individueller Basis anbieten kann. Die Situation ist in vielen Krankenhäusern und akademischen Umgebungen anders, wie beispielsweise in unserer eigenen, wo die Rezeptur durch eine von der FDA zugelassene Indikation definiert wird. Das Fehlen einer Indikation schließt die Aufnahme in viele Krankenhausformulierungen aus, wodurch die Optionen eines verschreibenden Arztes eingeschränkt und Patienten der Zugang zu einer Behandlung verweigert wird, die in der Privatpraxis angeboten wird. Eine Indikation und ein Formulierungsstatus erfordern kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cantharidin bei MC. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese kommerziell brauchbare Cantharidin-Formulierung ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist wie Formulierungen, die zuvor unter Bedingungen untersucht wurden, die dem, was in der Vergangenheit in der Klinik durchgeführt wurde, am ehesten entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von MC durch den leitenden Prüfarzt.

Maximal 50 Läsionen an Stellen wie Gesicht, Rumpf, Rücken, linkem oder rechtem Arm, linkem oder rechtem Bein, Händen, Füßen, Gesäß und Leiste.

Ausführung von Einverständniserklärungen und/oder Zustimmungsformularen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Immunsuppression, einschließlich Organtransplantation, HIV-Infektion.

Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich oraler Kortikosteroide) verwenden, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die inhalative Kortikosteroide verwenden, wie sie bei Asthma oder allergischer Rhinitis verwendet werden.

Frauen, die ihre Menarche erreicht haben und sexuell aktiv sind, sowie schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen, da die Wirkungen dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft nicht untersucht wurden.

Patienten mit mehr als 50 MC-Läsionen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cantharidin-Behandlung
Patienten mit Läsionen, die alle 3 Wochen bis zu 12 Wochen mit topischem Cantharidin behandelt wurden.
Arzneimittel: Cantharidin
Anwendung von topischem Cantharidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch bis zum letzten Besuch in Woche 12
100 %ige Reduzierung der Ausgangszahl der Läsionen
Bewertet bei jedem Besuch bis zum letzten Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Heilung von mindestens 90 % ihrer Molluscum-Läsionen erreichen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Änderung des Total Children's Dermatology Life Quality Index Score
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie, vor der Behandlung) und Ende der Studie (bei Abschluss der Studie, Woche 12 oder bei einem früheren Besuch, wenn alle Läsionen abgeheilt sind)

Änderung des Total Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bei Besuch 1 vor der ersten Behandlung und beim letzten Studienbesuch bis zu 12 Wochen. Der CDLQI untersucht, wie sich der Patient über die Symptome und die Behandlung fühlt, sowie wie sich dies auf Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen, Schlaf und Kleidungswahl auswirkt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.

Die Gesamtpunktzahl für die CDLQI-Punktzahlen reicht von:

0-1 = kein Effekt auf das Leben des Kindes 2-6 = kleiner Effekt 7-12 = mäßiger Effekt 13-18 = sehr großer Effekt 19-30 = extrem großer Effekt
Baseline (zu Beginn der Studie, vor der Behandlung) und Ende der Studie (bei Abschluss der Studie, Woche 12 oder bei einem früheren Besuch, wenn alle Läsionen abgeheilt sind)
Anzahl der Patienten, die im Vergleich zur vorherigen Studie eine vollständige Heilung der Läsion erreichten (NCT02665260)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der Probanden, die bei Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) eine vollständige Läsionsbeseitigung erreichten, mit dem gleichen Maß, das in unserer vorherigen Studie (NCT02665260) erzielt wurde.
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven R Cohen

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-10-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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