Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän Cantharidinin turvallisuus ja teho Molluscum Contagiosumin hoidossa, vaihe 2

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Steven R Cohen
Cantharidin mainitaan dermatologiassa ja lastenlääketieteellisessä kirjallisuudessa arvokkaana hoitovaihtoehtona. Hoitoa on usein saatavilla yksityisissä toimistoissa, joissa lääkkeen määräävä lääkäri voi tarjota yksilöllisesti ei-FDA:n hyväksymää hoitoa. Tilanne on erilainen monissa sairaala- ja akateemisissa ympäristöissä, kuten esimerkiksi omassamme, jossa kaava määritellään FDA:n hyväksymän indikaation kautta. Käyttöaiheen puuttuminen estää sen lisäämisen moniin sairaalavalmisteisiin, mikä rajoittaa lääkkeen määräävän lääkärin vaihtoehtoja ja estää potilaiden pääsyn yksityislääkärin tarjoamaan hoitoon. Käyttöaihe ja lääkemuoto edellyttävät kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia kantaridiinin turvallisuudesta ja tehosta MC:ssä. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, onko tällä kaupallisesti elinkelpoisella kantaridiiniformulaatiolla turvallisuus- ja tehokkuusprofiili verrattavissa aiemmin tutkittujen formulaatioiden olosuhteissa, jotka vastaavat parhaiten sitä, mitä klinikalla on historiallisesti tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Päätutkijan tekemä MC-diagnoosi.

Enintään 50 vauriota kohdissa, mukaan lukien kasvot, vartalo, selkä, vasen tai oikea käsi, vasen tai oikea jalka, kädet, jalat, pakarat ja nivus.

Ilmoitettujen suostumus- ja/tai suostumuslomakkeiden täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien elinsiirto, HIV-infektio.

Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit), suljetaan pois lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja, kuten astman tai allergisen nuhan hoitoon käytettyjä.

Naiset, joilla on kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, sekä raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska tämän lääkkeen vaikutuksia ei ole arvioitu raskauden aikana.

Myös potilaat, joilla on yli 50 MC-leesiota, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cantharidin hoito
Potilaat, joilla on vaurioita, joita hoidettiin paikallisella kantaridiinilla 3 viikon välein 12 viikkoon asti.
Lääke: Cantharidin
Paikallinen kantaridiinin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kokonaispuhdistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä, viimeiseen käyntiin asti viikolla 12
100 %:n lasku lähtötason vaurioiden määrässä
Arvioidaan jokaisella käynnillä, viimeiseen käyntiin asti viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät nilviäisvaurioistaan ​​vähintään 90 prosentista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alussa, ennen hoitoa) ja tutkimuksen lopussa (tutkimuksen päättyessä, viikolla 12 tai aikaisemmalla käynnillä, jos kaikki leesiot ovat parantuneet)

Muutos lasten ihotautien kokonaiselämänlaatuindeksissä (CDLQI) käynnillä 1 ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, enintään 12 viikkoa. CDLQI tutkii, miten potilas suhtautuu oireisiin ja hoitoon sekä miten se vaikuttaa vapaa-aikaan, kouluun, ihmissuhteisiin, uneen ja pukeutumisvalintoihin. Kokonaispistemäärä lasketaan.

CDLQI-pisteiden kokonaispistemäärä:

0-1 = ei vaikutusta lapsen elämään 2-6 = pieni vaikutus 7-12 = kohtalainen vaikutus 13-18 = erittäin suuri vaikutus 19-30 = erittäin suuri vaikutus
Lähtötilanne (tutkimuksen alussa, ennen hoitoa) ja tutkimuksen lopussa (tutkimuksen päättyessä, viikolla 12 tai aikaisemmalla käynnillä, jos kaikki leesiot ovat parantuneet)
Täydellisen leesion puhdistuman saavuttaneiden potilaiden määrä aiempaan tutkimukseen verrattuna (NCT02665260)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, jotka saavuttivat täydellisen leesion puhdistuman tutkimuksen päätyttyä (enintään 12 viikkoa) samaan mittaan, joka saatiin edellisessä tutkimuksessamme (NCT02665260)
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven R Cohen

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-10-195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa