Безопасность и эффективность местного кантаридина для лечения контагиозного моллюска, фаза 2
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика МС главным исследователем.
Максимум 50 поражений на различных участках, включая лицо, туловище, спину, левую или правую руку, левую или правую ногу, кисти, ступни, ягодицы и пах.
Оформление информированного согласия и/или форм согласия
Критерий исключения:
Больные с иммуносупрессией, в том числе с трансплантацией органов, ВИЧ-инфекцией.
Пациенты, использующие иммунодепрессанты (включая пероральные кортикостероиды), будут исключены, за исключением пациентов, использующих ингаляционные кортикостероиды, например, для лечения астмы или аллергического ринита.
Женщины, достигшие менархе и ведущие половую жизнь, а также беременные пациенты будут исключены, поскольку эффекты этого препарата не оценивались во время беременности.
Пациенты с более чем 50 поражениями MC также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение кантаридином
Субъекты с поражениями, получавшие кантаридин для местного применения каждые 3 недели до 12 недель.
|
Применение местного кантаридина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным удалением поражения
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении до последнего визита на 12-й неделе.
|
100% снижение исходного количества поражений
|
Оценивается при каждом посещении до последнего визита на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых удалось избавиться не менее чем от 90 % поражений моллюсков
Временное ограничение: По завершении исследования, до 12 недель
|
По завершении исследования, до 12 недель
|
|
|
Изменение общего показателя качества детской дерматологической жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования, до лечения) и в конце исследования (по завершении исследования, на 12-й неделе или при более раннем визите, если все очаги исчезли)
|
Изменение общего детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) при посещении 1 до первой процедуры и при последнем посещении исследования, до 12 недель. CDLQI исследует, как пациент относится к симптомам и лечению, а также как это влияет на досуг, школу, личные отношения, сон, выбор одежды. Подсчитывается общий балл. Общий балл для диапазона баллов CDLQI: 0-1 = не влияет на жизнь ребенка 2-6 = небольшой эффект 7-12 = умеренный эффект 13-18 = очень большой эффект 19-30 = очень большой эффект |
Исходный уровень (в начале исследования, до лечения) и в конце исследования (по завершении исследования, на 12-й неделе или при более раннем визите, если все очаги исчезли)
|
|
Количество пациентов, достигших полного исчезновения поражений по сравнению с предыдущим исследованием (NCT02665260)
Временное ограничение: По завершении исследования, до 12 недель
|
Сравнение количества субъектов, достигших полного исчезновения поражения по завершении исследования (до 12 недель), с тем же показателем, полученным в нашем предыдущем исследовании (NCT02665260).
|
По завершении исследования, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-10-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .